Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios

Somos ISPROX una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Tenemos el objetivo de hacer procesos de selección para las compañías que mejor cuiden el capital humano y tengan en el centro de sus políticas a las personas.

Nuestro cliente es una es una empresa encargada en la distribución de productos con tecnología avanzada para el tratamiento de heridas y estomas. Se enfocan en mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes brindando apoyo constante a los profesionales de salud.

Propósito del Puesto:

Asegurar el cumplimiento estricto de la normativa sanitaria nacional e internacional aplicable a dispositivos médicos. Serás la pieza clave en la gestión del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) liderando auditorías gestionando riesgos y garantizando la vigencia de registros sanitarios ante COFEPRIS para soportar la expansión comercial de la empresa.

Funciones:

• Gestión de Hallazgos: Liderar el análisis de causa raíz y cierre de CAPAs desviaciones y no conformidades.

• Liderazgo en Auditorías: Elaborar y ejecutar el plan anual de auditorías internas y a proveedores. Ser el contacto principal en inspecciones de la autoridad.

• Cumplimiento Normativo: Asegurar que todos los procesos de la empresa se alineen con la Ley General de Salud y NOMs aplicables.

• Gestión de Cambios y Riesgos: Administrar la matriz de riesgos y los controles de cambio hasta su cierre efectivo.

• Validación y Calificación: Coordinar las actividades de validación de equipos sistemas (ERP) e instalaciones.

• Asuntos Regulatorios: Gestión integral de Registros Sanitarios Avisos de Funcionamiento y permisos de importación/publicidad.

Requisitos:

• Experiencia en Industria: Mínimo 7 años en sectores regulados (Dispositivos Médicos Farma o Salud).

• Experiencia en el Rol: Mínimo 5 años gestionando SGC bajo NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015.

• Expertis en Auditorías: Experiencia real liderando auditorías de primera y segunda parte (Auditor Líder). No se considera soporte documental.

• Dominio de COFEPRIS: Experiencia avanzada en integración de expedientes prórrogas y modificaciones vía VUCEM.

• Formación: Licenciatura terminada en QFB QFI Ingeniería Industrial o carrera afín.

Se Ofrece:

• Sueldo: $23000 MXN Brutos mensuales.

• Esquema: 100% Nomina (IMSS integrado).

• Vales de Despensa: $3350 mensuales.

• Fondo de Ahorro: 13% (la empresa duplica tu aportación).

• Bono Anual: Altamente competitivo! Hasta 6 meses de sueldo según desempeño.

• Horario: Lunes a Jueves (08:00 - 18:00) y Viernes corto (08:00 - 14:00).
  
  Ubicación:
  
  Ubicación: Col. Doctores / Col. Vallejo CDMX.