R&D Clinical Research Infectious Diseases and Vaccines Associate Principal Scientist

Tokyo - Japan

Monthly Salary: Not Disclosed

Posted on: 20 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

Job Description

募集メッセージ

感染症ワクチン領域における臨床開発プロジェクトリーダーを募集します関連領域での臨床開発経験を有し社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを前に進め医療及び公衆衛生に貢献する意欲のある方を歓迎します

職務内容

クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する

本邦での臨床開発計画の立案作成
本邦で実施する治験の科学的側面からのリード

〇 PMDA相談資料の作成

〇実施計画書の立案作成米国本社等ステークホルダーへの説明交渉を含む

ローカル試験試験骨子から作成

グローバル試験日本で実施するために計画書を適性化

〇他の治験関連資料同意説明文書案症例報告書関連手順書等の作成サポート

〇治験実施のサポート

〇治験データのメディカルモニタリング

承認審査における臨床関連パートのリード

〇承認申請資料CTD臨床関連パートの作成メディカルライターと協働

〇臨床関連照会事項に対する回答作成

治験に関する学会発表及び又は論文作成あるいはそれらのサポート

必要とする資質

以下の業務を含む臨床開発経験78年以上原則ワクチンまたは感染症領域の経験者
- 臨床試験の運用経験国際共同試験国内試験アジア共同試験等
- 臨床試験関連資料の作成レビュー経験治験実施計画書同意説明文書等
医学薬学公衆衛生学又は生命科学に関する学位6年制学士又は修士以上博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可
英語力TOEIC 800点以上または準ずる能力
国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

*R4 のグレードで採用予定です

Required Skills:

Accountability Clinical Study Design Learning Sciences Negotiation Strategic Thinking

Preferred Skills:

Infectious Disease Research Vaccine Development

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Merck & Co. Inc. Rahway NJ USA also known as Merck Sharp & Dohme LLC Rahway NJ USA does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place introductions are position specific. Please no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

06/30/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Required Experience:

Staff IC

Job Description募集メッセージ感染症ワクチン領域における臨床開発プロジェクトリーダーを募集します関連領域での臨床開発経験を有し社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを前に進め医療及び公衆衛生に貢献する意欲のある方を歓迎します職務内容クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する本邦での臨床開発計画の立案作成本邦で実施する治験の科学的側面からのリード〇 PMDA相談資料の作成〇実施計画書の立案作成米国本社等ステークホルダーへの説明交渉を含むローカル試験試験骨子から作成グローバル試験日本で実施するために計画書を適性化〇 ...