Associé aux opérations d'assurance qualité Quality Assurance Operations Associate

Titre du poste: Associé aux opérations dAssurance Qualité

Relève de: Superviseur des opérations Assurance Qualité

Résumé du poste

LAssocié aux opérations dAssurance Qualitéest en charge deffectuer une surveillance de lenvironnement (EM) dans les zones de la fabrication en mettant laccent sur les systèmes deau. Interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité et le soutenir en termes de surveillance environnementale. Répondre aux questions de Santé Canada FDA ou dautres autorités dinspection pendant les inspections des BPF.

Principales tâches et responsabilités

• Effectuer une surveillance environnementale dans les zones de traitement de la fabrication en mettant laccent sur les systèmes deau.

• Suivre les procédures de prélèvement et de traitement des échantillons de surveillance environnementale tels que les échantillons de surveillance environnementale viables non viables de surface de personnel deau et de gaz selon les cédules.

• Préparer les fournitures nécessaires à la surveillance environnementale et tenir à jour linventaire des fournitures.

• Effectuer la révision des données.

• Entrer des données dans LIMS.

• Effectuer le changement de contrôle de documentation si nécessaire.

• Soutenir et interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité en termes de tous les aspects liés à la surveillance environnementale.

• Suivre les BPF et les pratiques de sécurité du département.

• Assister à diverses tâches du département.

• Solide connaissance des BPF de Santé Canada et de la FDA.

• Démontrer la connaissance des techniques aseptiques appropriées.

• Démontrer la responsabilité et limputabilité dans un environnement déquipe.

• Solides compétences en informatique; compétences en communication et en relations interpersonnelles.

• Soucieux des détails.

• Doit être flexible avec les heures de travail.

Qualifications requises

• Études: DEC ou léquivalent. Diplôme dassocié en sciences souhaitable.

• Minimum dun (1) an dexpérience dans lindustrie au sein de Santé Canada et/ou de la FDA réglementé et biopharmaceutique ou dispositifs environnement préféré.

• Capacité de soulever ou de pousser jusquà 25 livres.

• Capacité de rester debout et/ou assis pendant de longues périodes - jusquà quatre (4) heures à la fois.

• Capacité de shabiller et dentrer dans un environnement aseptique / salle blanche.

• Dextérité manuelle pour effectuer des fonctions de type clérical telles que taper lutilisation dune souris la copie la télécopie etc.

• Possibilité de travailler sur un ordinateur et de visionner un écran à moins de 18 du visage pendant de longues périodes - jusquà quatre (4) heures à la fois.

• Capacité de lire et de réviser des documents pendant de longues périodes - jusquà quatre (4) heures à la fois.

• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles.

• Bilinguismeen français et en anglais est préféré.(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA)

*Ceci est une description générale dun poste régulièrement disponible chez Grifols Canada Thérapeutiques. Il sagit dun moyen pour nous de constituer une base de données de personnes intéressées par un domaine professionnel particulier afin daccélérer le processus de recrutement lorsquun poste devient disponible dans ce domaine. En appliquant sur ce affichage vous comprenez quil ne sagit pas dune candidature officielle et quil est possible quaucun poste ne soit actuellement ouvert dans ce domaine. Si vous postulez à un poste officiel à lavenir votre candidature sera évaluée à nouveau à ce moment-là.

Position Title: QA Operations Associate

Reports to: Quality Assurance Operations Supervisor

Position Summary

The QA Operation Associate is responsible for performing environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems. Will closely interact with and support manufacturing and quality personnel in terms of environmental monitoring. Will interface with Health Canada FDA or other inspection authorities during cGMP inspections.

Key Duties and Responsibilities

• Perform environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems.

• Follow procedures to collect and process environmental monitoring samples such as viable non-viable surface personnel water and gases as scheduled.

• Prepare supplies required for environmental monitoring and maintain inventory of supplies.

• Perform data review.

• Perform LIMS data entry.

• Perform documentation change control as needed.

• Support and closely interact with manufacturing and quality personnel in terms of all aspects relating to environmental monitoring.

• Follow cGMP and department safety practices.

• Assist with various department tasks.

• Strong knowledge of Health Canada and US FDA cGMPs

• Demonstrate knowledge of proper aseptic techniques.

• Demonstrate responsibility and accountability in a team environment.

• Strong computer skills; communication and interpersonal skills.

• Detail oriented.

• Must be flexible with working hours.

Qualifications

• Education: High school diploma or equivalent. Associates degree in science desirable.

• Minimum of one (1) year industry experience within Health Canada and/or FDA regulated and biopharmaceutical or devices environment preferred

• Ability to lift or push up to 25 pounds.

• Ability to stand and/or sit for extended periods - up to four (4) hours at a time.

• Ability to gown and enter into an aseptic/clean room environment.

• Manual dexterity to perform clerical type functions such as typing using a mouse copying faxing etc.

• Ability to work at a computer and view video display terminal less than 18 away from face for extended periods - up to four (4) hours at a time.

• Ability to read and review documents for extended periods - up to four (4) hours at a time.

• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills

• Bilingual in both French and English preferred.(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA)

*This is a general description of a position regularly available at Grifols Canada Therapeutics & is a way for us to build a database of interested individuals for a particular job area so that when there is a need to fill a role in that area the hiring process will be faster. By applying to this posting you understand that this is not an official job application & there may not be any open positions in this area currently. Should you apply to an official job in the future your candidacy would be evaluated again at that time.