Jefe de Asuntos Regulatorios y Asesor Técnico

Acerca del cargo

Nuestro Equipo:

En Genfar somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación orientación a los resultados mentalidad ágil y digital así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante Esta es tu oportunidad!

•  Qué hace el cargo

El Director Técnico de Genfar coordinara y asegurara que se lleve a cabo la revisión documental de la información técnica de los productos de Genfar a comercializar en Chile así como colaborara en la planeación y establecimiento de controles y seguimientos en los diferentes tramites regulatorios y demás actividades de carácter logístico de calidad y farmacovigilancia que permitan ejecutar el plan de comercialización y lanzamiento de Genfar en Chile previamente acordado y revisado con el área comercial. Sera el responsable técnicamente ante la entidad regulatoria del portafolio que comercialice Genfar en Chile entendiendo que Genfar será un importador y distribuidor en territorio chileno y no tendrá planta de fabricación.

•  Para qué

El director técnico de Genfar debe garantizar con sus actividades establecidas que los productos que comercializa Genfar en territorio Chileno cumplan con los requisitos que la legislación sanitaria exige para tal fin asegurando que el portafolio a nivel regulatorio esta debidamente actualizado y vigente así mismo junto con el trabajo disciplinario de otras áreas deberá garantizar la disponibilidad de producto según las prioridades establecidas por el área comercial y la empresa.

• Alcance

El alcance de esa posición es inicialmente local tiene responsabilidad sobre solamente productos Genfar y reporta directamente a la dirección de asuntos científicos de Genfar con un reporte en línea punteada a la Gerencia de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Chile

Responsabilidades principales:

1. Garantizar la veracidad de la información declarada en el registro sanitario a través del análisis de información y documentos legalizados con el fin de cumplir con la legislación vigente.  Total
2. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos sus modificaciones la información al profesional publicidad y de toda documentación enviada o recibida del Instituto Salud Publica en cumplimiento con la reglamentación vigente a fin de que la empresa pueda comercializar sus productos. Total
3. Remitir oportunamente toda la información que en conformidad al reglamento vigente deba enviarse al instituto o que este le requiere y que no tenga señalado otro responsable. Total
4. Velar que la publicidad y la información de los productos farmacéuticos se ajusten a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente a fin de poder comercializar los productos. Total
5. Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos asociadas al cargo de Asuntos Regulatorios en conformidad al Decreto Supremo Vigente. Total
6. Velar continuamente por el cumplimiento de las leyes y normas sanitarias en conformidad con legislación vigente a fin de mantener actualizados los registros existentes. Total
7. Velar por la correcta distribución o expendio de los productos comercializados en el territorio nacional así como de la publicidad e información que se hagan de los mismos. Total
8. Velar por la adquisición mantenimiento tenencia y empleo de los estupefacientes productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales en la forma y condiciones que establezca la reglamentación correspondiente. Total
9. Supervisar y controlar la recepción y distribución de productos controlados de acuerdo con lo establecido en la reglamentación Sanitaria Vigente con la finalidad de asegurar un correcto inventario de estos productos.  Total
10. Apoyar la revisión y control de la documentación de aduana para solicitud de uso y disposición de los productos importados terminados y a granel que adquiere la compañia asegurando un correcto y fluido proceso de internación al país. Parcial
11. Control y seguimiento de las actividades de calidad tales como: liberaciones reclamos quejas y administración en el sistema de calidad ya sea desvíos CAPAS controles de cambios asociados a los productos bajo la titularidad de GENFAR. Apoyo
12. Asegurar permanentemente un flujo de información regular y eficiente dentro de las distintas áreas de la empresa a través de la entrega oportuna de información actualizada de los productos con el objetivo de fomentar la toma de decisiones con respecto a la comercialización de los mismos. Total
13. Notificar al Instituto de Salud Pública sobre el retiro de productos del mercado según corresponda a fin de velar por la salud de la población. Total
14. Realizar el presupuesto de gastos del área de Asuntos Regulatorios de GENFAR de acuerdo a las políticas de la empresa con la finalidad de planificar los gastos a incurrir durante el año. Parcial
15. Gestión y seguimiento de la revisión técnica de los dossiers de productos recibidos de diferentes fabricantes en cumplimiento con lo establecido en el reglamento vigente (D.S. N3/10) a fin de someter y obtener la aprobación de los registros en forma eficiente. Apoyo
16. Gestión y seguimiento de la información de bioequivalencia formularios de validación de procesos preparación de dossier y sometimiento según los requerimientos de la autoridad sanitaria a fin de registrarlos y comercializarlos. Apoyo
17. Gestión y seguimiento a las solicitudes de antecedentes legales (GMP CPP licencias convenios entre otros) que acompañan los dossier modificaciones y renovación de registros a fin de mantener actualizada la información requerida por la autoridad sanitaria. Apoyo
18. Presentación de los registros de nuevos productos a través del sistema informativo del Instituto de Salud Pública con la finalidad de obtener el registro sanitario correspondiente. Total
19. Gestión y seguimiento de las evaluaciones técnicas de las modificaciones propuestas a los dossiers y ejecutarlas a los registros aprobados mediante el sistema informático del ISP y/o de manera presencial en el ISP con el fin de mantenerlos actualizados conforme a la legislación vigente para la comercialización del producto. Total
20. Envío oportuno de toda la información que la autoridad sanitaria solicite en conformidad al Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano DS N3/1010 con el objetivo de cumplir con los requerimientos y dar celeridad a los trámites solicitados. Total
21. Asegurar la comunicación oportuna ante el ISP de notificaciones de quejas y reclamos Total
22. Ser el responsable de las actividades de Farmacovigilancia ante el ISP y efectuar los reportes de reacciones adversas a medicamentos a través del seguimientos de los informes mensuales con el fin de cumplir con la legislación vigente.  Total
23. Gestión y seguimiento de la mantención de los artes (material de envase impreso primario y secundario) folleto de información al paciente y al profesional según sus últimas resoluciones aprobadas por el ISP con el objetivo de mantener actualizados los registros. Apoyo
24. Asegurar que la publicidad generada en la compañía cumpla con la normativa sanitaria vigente mediante el sometimiento ante la Autoridad Sanitaria. Apoyo
25. Revisar y proponer con el área comercial y portafolio el plan de renovaciones de los registros sanitarios de la compañía de acuerdo con las fechas de vencimiento de cada producto con la finalidad de definir el interés comercial para cada uno y realizar las acciones pertinentes según corresponda a fin de asegurar la renovación de los productos. Apoyo
26. Realizar cualquier otra actividad o proyecto relacionado con sus responsabilidades que surja de la labor diaria o que sea solicitado por la empresa. Total
27. Mantener la confidencialidad de la información que maneja en su cargo obligando a resguardarla bajo las políticas institucionales que existen evitando sanciones futuras por incumplimiento de lo anterior. Total
28. Custodiar y resguardar toda la documentación que deba utilizar en sus funciones (contratos documentos documentos tributarios) manteniendo completa confidencialidad de estos evitando posibles problemas derivados de las políticas legales que existen bajo este punto. Total
29. Garantizar el correcto uso y cuidado de los equipos herramientas sistemas que deba utilizar en sus funciones de acuerdo a las distintas políticas legales e institucionales con el fin de evitar sanciones futuras por incumplimiento. Total
30. Cumplir las directrices de seguridad y salud ocupacional relacionados con sus actividades a fin de contribuir a un ambiente de trabajo sano y seguro. Total
31. Cumplir con los procedimientos y ayudar en el cuidado activo del medio ambiente haciendo uso responsable de los recursos para garantizar un desarrollo sostenible. Total

Qualifications :

Acerca de ti

• Experiencia: en el sector 100% de farmaceutico y conocimiento en farmacovigilancia y técnico
• Competencias: comunicación fluida lógica en los procesos orientado a soluciones adaptabilidad dinámico planificación creativo
• Habilidades técnicas: Excel intermedio
• Educación: Quimico farmaceutico
• Idiomas: Inglés intermedio (Opcional) Portugues (Opcional)

Información adicional :

Conoce más de acerca de la compañía en

Remote Work :

Yes

Employment Type :

Full-time