Ingeniero de Validación planta de producción-FDA-Farmacéutica
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1 Vacancy
Job Description
Descripcin del Puesto: Ingeniero de Validacin Planta de Produccin Farmacutica
Propsito del Cargo
Planificar ejecutar y documentar los procesos de validacin y calificacin de equipos sistemas procesos y mtodos analticos en la planta de produccin de medicamentos asegurando el cumplimiento de las normativas GMP (Good Manufacturing Practices) y regulatorias locales e internacionales (FDA EMA OMS).
Funciones y Responsabilidades
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Validacin de Procesos: Desarrollar y ejecutar protocolos de validacin (IQ OQ PQ) de equipos sistemas crticos y procesos de manufactura.
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Calificacin de Equipos y Utilidades: Asegurar la correcta instalacin y operacin de sistemas HVAC agua purificada compresores reas limpias y equipos de produccin.
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Revisin de Documentacin: Elaborar y aprobar protocolos e informes de validacin de acuerdo con normas GMP y guas regulatorias (ICH Q7 Q8 Q9 Q10).
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Gestin de Riesgos: Realizar anlisis de riesgos para nuevos equipos o procesos asegurando la mitigacin de fallas potenciales.
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Soporte a Produccin y QA: Colaborar en auditoras internas y externas responder hallazgos regulatorios y garantizar trazabilidad documental.
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Control de Cambios: Participar en la gestin de desviaciones CAPAs y programas de mejora continua relacionados con validacin.
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Entrenamiento: Capacitar al personal tcnico y operativo en temas de validacin y cumplimiento GMP.
Requisitos del Perfil
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Formacin Acadmica: Ingeniero Industrial Qumico Bioqumico en Farmacia o afines.
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Experiencia: 35 aos en validacin de procesos equipos y/o sistemas en la industria farmacutica biotecnolgica o dispositivos mdicos.
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Conocimientos Tcnicos:
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Buenas Prcticas de Manufactura (GMP)
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Validacin de limpieza y procesos
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Calificacin IQ/OQ/PQ
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Conocimiento de regulaciones FDA 21 CFR Part 11 EMA ISO 9001 ISO 13485
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Manejo de sistemas de gestin documental (SAP TrackWise MasterControl etc.)
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Idiomas: Ingls intermedio-avanzado (lectura de normativas y reportes).
Competencias Clave
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Atencin al detalle y rigurosidad documental.
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Capacidad de anlisis y resolucin de problemas tcnicos.
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Trabajo en equipo con reas de QA produccin e ingeniera.
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Adaptabilidad a auditoras y cambios regulatorios.
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Liderazgo tcnico y capacidad de entrenamiento.
Employment Type
Full Time
