Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
28-08-2025
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Gro raum M nchen Vollzeit Ab sofort
Fokus: Zulassungsverfahren Dokumentation & regulatorische Systeme
ber uns
Cube4 Consulting ist dein Partner f r gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-L sungen.
Wir begleiten Fach- und F hrungskr fte beim n chsten Karriereschritt diskret pers nlich und kompetent.
F r unseren Kunden ein international t tiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsm glichkeiten suchen wir zum n chstm glichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung.
Deine Mission
In dieser vielseitigen Rolle verantwortest du die Koordination Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen auf nationaler und europ ischer Ebene. Dabei arbeitest du eng mit internen Abteilungen sowie mit Beh rden zusammen und bist ein zentraler Ansprechpartner f r technische und inhaltliche Fragestellungen rund um Arzneimittelzulassungen.
Deine Aufgaben
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Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z. B. Validierungen Datenmigrationen (z. B. in docuBridge und drugTrack) technische Anpassungen und Einreichungen
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Zusammenstellung Pr fung und bermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) f r das BfArM und die EMA ber Portale wie CESP XEVMPD PLM Syncplicity
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Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP)
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Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA
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Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation insbesondere Modul 1 bei Variations und Renewals
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Kommunikation mit Beh rden inkl. fristgerechter Reaktion auf R ckfragen und M ngelr gen
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Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten
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Erstellung und Pflege interner SOPs Arbeitsanweisungen und Checklisten
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Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement Artwork PV QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen
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Unterst tzung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgesch ft
Das bringst du mit
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)
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Mehrj hrige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld
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Solide Kenntnisse im deutschen und europ ischen Arzneimittelrecht
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Technisches Verst ndnis f r regulatorische Systeme und digitale Workflows
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Routinierter Umgang mit MS Office eCTD-Systemen (z. B. Lorenz EXTEDO o. .) sowie EMA-Tools
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Strukturierte pr zise und l sungsorientierte Arbeitsweise
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Teamgeist Kommunikationsst rke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit
Unser Kunde bietet dir
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Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche
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Attraktive Verg tung inkl. leistungsabh ngigem Bonus
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Flexible Arbeitszeiten Home-Office-M glichkeiten & 30 Urlaubstage freie Br ckentage
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Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den PNV (U2-N he)
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Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten
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Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunf higkeitsversicherung
Interesse
Dann sende deinen Lebenslauf gerne direkt an:
Oder kontaktiere uns einfach ber LinkedIn wir freuen uns auf den Austausch!
Ansprechpartner:
Meryem Yildirim-Parasides
Mobil: 49
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
