Chef de projet Accès Précoce et Qualité

Mission Principale:

Collaborer la planification stratgique et coordonner la gestion oprationnelle des programmes daccs drogatoires dont il a la charge afin de fournir aux patients ligibles un accs anticip aux mdicaments innovants dAbbVie.

Collaborer avec les parties prenantes internes (au niveau de la filiale du Global ou dautres entits) et externes pour assurer une initiation un suivi et une clture optimiss de ces programmes tout en respectant les rglementations et les politiques de lentreprise

Superviser la collecte et assurer lanalyse des donnes collectes lors des accs drogatoires en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.

Evaluer les besoins en supply et assurer lapprovisionnement et le suivi des commandes pour garantir linitiation et la continuit de traitement pour les patients inclus dans les programmes.

Activits Principales:

Au sein du dpartement mdical les activits principales du Chef de Projet Accs drogatoires (accs compassionnels cadre de prescription compassionnel et accs prcoces) sont :

Collaborer la stratgie de mise en oeuvre des programmes daccs drogatoires avec des quipes multidisciplinaires au niveau du Global (Global PAA) de Ludwighafen de VLOG et de la filiale (en particulier les units mdicales les quipes Accs au march Finances et rglementaires).

Organiser et coordonner les Task-Forces oprationnelles de planification et suivi des accs drogatoires runissant les parties prenantes (unit mdicale pharmacovigilance affaires rglementaires accs au march finances...)

Centraliser le dveloppement et la validation interne des Protocoles dUtilisation Thrapeutiques (PUT-SP / PUT-RD) en collaboration avec les parties prenantes de la task force

Dfinir les modalits de suivi du recueil des donnes en collaboration avec les parties prenantes de la Task Force (donnes essentielles remote monitoring) et laborer le cahier des charges de mise en place dun EDC spcifique aux accs drogatoires. Participer la validation oprationnelle en collaboration avec les parties prenantes internes (unit mdicale BTS..) et externes (CRO) de loutil

Slectionner qualifier et manager les CROs intervenant sur les programmes daccs drogatoires de linitiation larchivage des donnes et la rdaction des rapports priodiques

Collaborer avec la cellule contrat et le dpartement juridique pour la mise en place des conventions de ddommagement passer avec les centres et participer loptimisation des processus associs

Etre le point de contact principal pour les professionnels de sant les patients et les parties prenantes internes concernant les dtails et processus du programme

Effectuer le reporting en interne de ltat davancement des programmes

Contribuer lexcellence stratgique et oprationnelle dans le management des accs drogatoires suivis par la filiale :

Collaborer avec la cellule contrat lunit mdicale HEOR si applicable et le partenaire pour optimiser le processus de contractualisation avec le partenaire et les CROs

Suivre les projets ses diffrentes tapes et sassurer de leur bon droul et de la rception des dlivrables attendus en collaboration avec lunit mdicale et HEOR si applicable

Sassurer que le budget du projet est conforme la faire market value et que les engagements contractuels sont respects.

Qualifications :

Connaissances Associes et Exprience Minimum requise

(Niveau : 1 : base - 2 : connaissances avances - 3 : maitrise 4 : Expertise)

Management de processus qualit (4) de gestion de projets (4)

Rglementation des Accs drogatoires (4) Rglementation des essais et tudes cliniques (3) Loi Informatique et Libert (4) Charte de linformation promotionnelle (3)

Connaissance des domaines thrapeutiques tels que : immunologie virologie oncohmatologie (3)

Outils informatiques de collecte de donnes (4)

Processus financiers (3)

Processus de ngociations contractuelles (2)

Communication (3)

Anglais oral et crit (3)

Niveau Minimum de Formation Initiale Requis

Formation Pharmacien Master PhD Ingnieur ou diplme de sant quivalent

Une formation en Gestion des tudes cliniques /Assurance Qualit / Contrle Qualit dans lindustrie du mdicament serait un plus

Exprience pralable en gestion de projets (> 5 ans) et en gestion des accs drogatoires (> 2 ans).

Informations supplmentaires :

Quel que soit votre domaine dexpertise : mdical rglementaire accs au march ressources humaines juridique marketing communication... vous trouverez chez AbbVie des dfis passionnants et des opportunits pour explorer de nouveaux parcours professionnels. 

Dun point de vue pratique et vie quotidienne au travail : actuellement situ Rungis le sige social dAbbVie France sera transfr au 11 Boulevard de la Rpublique 92100 Boulogne-Billancourt en fin danne 2025. Les nouveaux locaux en bord de Seine accueilleront les quipes France et Europe thrapeutiques et esthtiques dans 2 btiments de sept tages frachement rnovs au sein dun Campus de 4 btiments. 

Chaque tage sera quip de salles de runion et despaces de dtente favorisant la collaboration et les changes informels. Les locaux disposeront galement despaces extrieurs et notamment dune cour intrieure vgtalise et dun rooftop privatif avec vue sur la Seine uniquement pour les collaborateurs dAbbVie.  

De nombreux services seront proposs sur place : parking voitures et motos avec bornes de recharge lectrique local vlos restaurant inter-entreprises salle de sport et conciergerie. 

Au cur dun quartier dynamique et anim avec de nombreuses commodits nos futurs bureaux seront facilement accessibles en transports en commun avec la ligne de mtro 9 le RER C le tram T2 et les lignes de bus 126 189 et 289 proximit.  

Depuis 2015 AbbVie est reconnue Great Place to Work. Nous sommes dans le top 5 des entreprises o il fait bon travailler. Nous sommes galement lune des rares entreprises tre distingue Best Workplace for Women qui reconnait la capacit des entreprises prendre en compte des enjeux socitaux majeurs tels que lgalit femmes-hommes. 

Chez AbbVie nous valorisons lquilibre entre vie professionnelle et vie prive. Nous offrons la possibilit de tltravailler jusqu 2 jours par semaine selon les modalits dfinies dans notre convention collective. Rejoignez-nous pour faire partie dune quipe diversifie et collaborative.  

Retrouvez plus dinformations concernant les avantages chez AbbVie France en cliquant ici : pouvez nous trouver - . Suivez @abbvie sur LinkedIn X (ex Twitter) et YouTube. 

AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. Employeur garantissant lgalit des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.