Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires H/F
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1 Vacancy
Job Description
Chez SCAP Hologram nous nous engageons apporter des solutions innovantes de navigation et de ralit mixte pour la chirurgie de lpaule.
Nous nous efforons dapporter un rel bnfice en faveur des chirurgiens et des patients.
Notre hritage en matire de chirurgie numrique nous fournit les connaissances ncessaires pour aller de lavant - alimentes par lexprience et motives par linnovation.
La mission :
Rattach(e) au Responsable Qualit/Affaires Rglementaire de la start-up vous participez au dveloppement de dispositifs mdicaux innovants pour la chirurgie navigue de lpaule: quipements lectro-mdicaux logiciels et gammes dinstrumentation. Votre rle est daccompagner lquipe projet R&D et dtre garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activits :
Qualit projet :
- Rdaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS
- Application des normes produit et rglementations en vigueur
- Participation la planification du projet (plan de dveloppement plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique
- Support lquipe projet pour la dtermination des donnes dentre de conception
- Rdaction des protocoles et rapports de vrification & validation de conception
- Organisation des essais raliss par des laboratoires externes
- Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et daptitude lutilisation (selon IEC 62366)
- Prparation et animation des revues de conception
- Gestion des changements de conception
- Accompagnement des phases de transfert de conception et industrialisation
- Rdaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procds (IQ/OQ/PQ)
Affaires Rglementaires :
- Rdaction de Pr-soumission FDA
- Constitution des dossiers rglementaires de demande de certification FDA
- Participation aux audits de revue des dossiers techniques.
Le profil recherch :
Diplm(e) Ingnieur Bac 5 minimum gnraliste ou avec une spcialit scientifique ou technique avec au moins une premire exprience significative dans lindustrie mdicale de prfrence en projet de conception / dveloppement. Vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technologie. Vous savez largir vos comptences et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale lectronique mcanique strilisation ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).
Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement rglement. Une connaissance des rglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 60601-1 ISO 10993-1 ISO 11607
Idalement vous avez des comptences en maitrise de changement de conception de dispositifs mdicaux et de lexprience dans les diffrentes activits impliques dans le poste.
Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un esprit danalyse dinitiative et de rsolution de problme. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) de lapptence pour la rdaction documentaire et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.
Plus quun ensemble de comptences nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se) passionn(e) par la technologie au service de lhomme et dsireux de faire voluer son univers professionnel vers un environnement la pointe des connaissances actuelles.
Employment Type
Full Time
