Examinateur de Produit - Chef de projet DM Actifs Non implantables
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Salary Not Disclosed
1 Vacancy
Job Description
En tant quexaminateur de produit vous tes en charge :
- Evaluer la documentation technique du fabricant conformment aux exigences du Rglement 2017/745 (MDR) applicable ;
- Rdiger les rapports sur lvaluation de la documentation technique ;
- Communiquer lquipe daudit et notamment au responsable daudit les points spcifiques qui devront tre revus tout particulirement lors de laudit sur site ;
- Evaluer la documentation relative une demande de modification et responsable de la rdaction du rapport dvaluation de la modification ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec les codes pour lesquels vous tes autoris.
En tant que chef de projet vous tes en charge :
- Veiller ce que lvaluation de la demande dun client est ralise dans le respect des procdures applicables cest--dire selon le systme management de la qualit dEurofins E&E France et conformment la lgislation et aux documents dorientation ;
- Vrifier que les ressources appropries sont mobilises pour chacune des tches de lvaluation.
Type de Produits : Dispositifs Mdicaux non implantables actifs
Vous tes expriment sur des dispositifs mdicaux non implantables actifs correspondant au moins certains codes MDA02 et/ou MDA03 tels que dcrits dans le rglement dexcution (UE) 2017/2185 :
MDA02 : Dispositifs non implantables actifs dimagerie de surveillance ou diagnostic (IRM dispositifs de radiologie et de tomographie dispositifs pour ECG chographe )
MDA03 : Dispositifs non implantables actifs thrapeutiques et dispositifs non implantables actifs gnraux (quipement de radiothrapie laser dfibrillateur externe pompe perfusion logiciels)
Qualifications :
Votre diplme
- Diplme universitaire ou diplme dun tablissement denseignement technique ou qualification quivalente dans des domaines scientifiques tels que la physique loptique la mcanique llectronique le biomdical les logiciels.
Votre exprience professionnelle :
- Vous avez au moins 4 ans dexprience dans le domaine des produits de sant ou dans des activits connexes notamment dans la fabrication laudit ou la recherche dont deux ans dans la conception la fabrication les essais ou lutilisation du dispositif ou de la technologie valuer
- Une exprience dans un organisme notifi serait un plus.
Vos aptitudes et qualits personnelles :
- Pour russir dans cette fonction vous tes autonome rigoureux minutieux avec de bonnes capacits dorganisation et un regard critique impartial ;
- Vous disposez dune capacit travailler sous pression pour faire face aux situations changeantes ;
- Votre aisance relationnelle vous permet dinteragir avec diffrents interlocuteurs en interne ou en externe ;
- Vous matrisez langlais loral comme lcrit.
Informations supplmentaires :
- Poste pourvoir en CDI
- Salaire : Selon profil et exprience
- Une mutuelle dentreprise
- Statut : Cadre forfait jours
- Localisation : Rattachement gographique : Aix-en-Provence Tltravail
Remote Work :
No
Employment Type :
Full-time
Employment Type
Full-time
