Descripcin General Buscamos dos profesionales con fuerte trasfondo en ingeniera de calidad o de procesos para incorporarse al equipo de Investigacin de Deviation & Complaints. Un recurso se enfocar en investigaciones de quejas de clientes (Complaint Investigator) y el otro en investigaciones internas de desviaciones de proceso (Internal Investigator). Ambos liderarn el anlisis de causas raz la definicin de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y garantizarn el cumplimiento de los estndares de calidad y normativas vigentes.
Responsabilidades Principales Investigacin de Incidentes: Complaint Investigator: Recepcin y clasificacin de quejas de clientes; gestin del ciclo completo de investigacin. Internal Investigator: Anlisis de desviaciones internas de proceso o producto; gestin de no conformidades. Anlisis de Causa Raz: Utilizar metodologas (5 Whys Ishikawa FMEA) para identificar orgenes de problemas. Desarrollo de CAPA: Definir implementar y hacer seguimiento a acciones correctivas y preventivas. Documentacin y Reportes: Elaborar informes tcnicos claros y concisos; mantener registros en el sistema de gestin de calidad. Colaboracin Cross-Functional: Trabajar de la mano con Produccin QA/RA Mantenimiento Supply Chain y Proveedores para recopilar datos y validar soluciones. Monitoreo de Indicadores: Dar seguimiento a mtricas de eficacia de CAPA y KPIs de calidad (tasa de reclamos recurrencia de desviaciones). Herramientas y Sistemas: Uso diario de QMS (ej. TrackWise MasterControl) para registrar analizar y reportar desviaciones y quejas. Habilidades y Competencias Requeridas Analticas: Capacidad demostrada para resolver problemas complejos y formular recomendaciones robustas. Comunicacin: Excelentes habilidades de redaccin de reportes y presentaciones; fluidez verbal para coordinarse con equipos multidisciplinarios. Atencin al Detalle: Minuciosidad al revisar datos asegurar integridad de la informacin y cumplir con plazos. Tcnicas: Manejo de sistemas de gestin de calidad y herramientas de anlisis de datos. Trabajo en Equipo: Colaboracin proactiva con reas de produccin calidad mantenimiento y proveedores. Gestin del Tiempo: Organizacin para llevar simultneamente mltiples investigaciones y respetar deadlines. Requisitos de Formacin y Experiencia Formacin: Ingeniera Qumica Industrial de Procesos o carreras afines.
Experiencia Mnima: Complaint Investigator: 3 aos en investigacin de quejas de clientes en industria farmacutica/biotech. Internal Investigator: 3 aos en investigacin de desviaciones y no conformidades en planta. Conocimientos Especializados: Root Cause Analysis (5 Whys Ishikawa FMEA). Definicin y gestin de CAPA. Investigar quejas de proveedores y procesos de Supplier Quality. Preferible: Experiencia previa como Quality Engineer o Process Engineer en entornos cGMP/ISO.
*Weil Group is proud to be an Equal Employment Opportunity Employer.*
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