Technicien de fabrication Remplissage - Manufacturing Technician, Filling

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Technicien de fabrication - Remplissage - Quart rotatif aux 2 semaines (jour / soir)

Titre du poste: Technicien de fabrication

nonc de lobjet

Le technicien de la fabrication sera principalement affect lun des domaines suivants: Fractionnement Purification Remplissage / Conditionnement ou emballage mais on sattendra ce quil dveloppe des comptences multidisciplinaires en alternant avec dautres domaines de la fabrication pour aider rpondre aux demandes de lentreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication rglement par les CGMPs les SOP les procdures de scurit et toutes les politiques / rglementations de lentreprise..

Principales tches et responsabilits

• Installer faire fonctionner et nettoyer lquipement suivant (selon la zone de fabrication dsigne) : Patins de prparation de tampon centrifugeuse patins de fractionnement et filtre-presses patins et colonnes de FFT patins et colonnes de chromatographie patins de chromatographie patins de filtration ligne de remplissage ( lintrieur dun isolateur) ligne automatique demballage;

• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins autoclaves et laveuses de pices;

• Configurez utilisez et dpannez divers quipements demballage notamment :

  • Mettre en place et exploiter plusieurs systmes de vision de vrification des tiquettes sur les tiqueteuses et les cartonneurs de flacons.

  • Installer et utiliser plusieurs tiqueteuses de flacons cartonneurs de flacons machines bandes rtractables et autres quipements lis ltiquetage final des conteneurs.

  • Mener des dfis priodiques pour les diffrents systmes demballage.

• Inspecter les produits emballs et premballs pour dtecter dventuels dfauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;

• Effectuer un dnombrement prcis des produits emballs avant et aprs lemballage ;

• Excution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones dsignes en fonction de la formation complte dans cette zone;

• Lescalade de tous les problmes susceptibles davoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immdiatement;

• Participer toutes les activits de fabrication lies la zone assigne y compris lchantillonnage (validation du processus et du nettoyage surveillance environnementale services publics propres) les essais en cours de fabrication la pese ltalonnage et lentretien de lquipement (pH-mtre...);

• Participer activement la rdaction et la mise en uvre des documents sur les BPF (PON registres de lots) laide du systme de contrle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et donnes ncessaires conformment aux GDP;

• Effectuer un nettoyage quotidien hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procdures dexploitation normalises applicables;

• Sassurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et rapprovisionnes au besoin;

Qualifications requises :

• Diplme dtudes secondaires. Diplme dtudes collgiales ou collgiales en technologie pharmaceutique ou diplme universitaire en gnie ou en sciences de prfrence.

• Exprience prfre de 1 an dans lindustrie biopharmaceutique pharmaceutique et de la sant.

• Capacit de travailler dans un environnement au rythme rapide et de grer de multiples priorits.

• Capacit de travailler de manire indpendante ainsi que dans un environnement dquipe.

• Doit tre capable de soulever de pousser de tirer au moins 15 kg et de porter de lEPI au besoin.

• Certaines tches impliqueront de travailler dans un environnement rfrigr.

• Exprience dans le fonctionnement des salles blanches prfr.

• Bilinguisme (franais et anglais) la fois parl et crit. Lexigence de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Sant Canada FDA et autres dpartements multi-disciplinaires dans lentreprise mais bass hors-Qubec et hors-Canada (Espagne USA).

• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifie les qualifications supplmentaires suivantes sont requises :

  • Examen de la vue y compris les tests de daltonisme

Manufacturing Technician - Filling- Rotating shift every 2 weeks (Day / Afternoon)

Position Title: Manufacturing Technician

Purpose Statement

The Manufacturing technician will be primarily assigned to one of the following areas: Fractionation Purification Fill/Finish or Packaging but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of Manufacturing to assist with business demands. The Manufacturing technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs SOPs safety procedures and all company policies/regulations.

Key Duties and Responsibilities

• Set up operation and cleaning the following equipment (depending on the designated Manufacturing area): Buffer Preparation Skids Centrifuge Fractionation Skids and Filter presses TFF Skids and columns Chromatography Skids Filtration Skids and Filling line (within an isolator) automatic packaging line;

• Set up and operation: CIP/ SIP Skids Autoclaves and Parts Washers;

• Set-up operate and troubleshoot various packaging equipment including:

  • Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners.

  • Set-up and operate multiple vial labelers vial cartoners shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling.

  • Conduct periodic challenges for the various packaging systems.

• Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);

• Conduct an accurate count of pre and post packaged products;

• Execution of all Manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;

• Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or Manufacturing process to the responsible manager immediately;

• Participate in all Manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation environmental monitoring clean utilities) in-process testing weighing calibration and maintenance of equipment (pH meter...);

• Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;

• Execute daily weekly and monthly cleaning in the respective Manufacturing area following the applicable standard operating procedures;

• Ensure all Manufacturing supplies within the respective Manufacturing area are maintained and replenished as required;

Qualifications:

• High School Diploma. CEGEP/College diploma in pharmaceutical technology or University degree in Engineering or Science preferred.

• Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical pharmaceutical healthcare industry.

• Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities

• Ability to work independently as well as in a team environment

• Must be able to lift push pull at least 15kg and wear PPE as required

• Some tasks will involve working in a refrigerated environment

• Experience in clean room operation preferred.

• Bilingualism (French and English) both spoken and written. Lexigence de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Sant Canada FDA et autres dpartements multi-disciplinaires dans lentreprise mais bass hors-Qubec et hors-Canada (Espagne USA).

• For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person the following additional qualifications are required:

  • Eye sight exam including color blindness testing

Location:NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

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