Associé Principal en Affaires Réglementaires
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Job Description
Le candidat idal travaillera de nos bureaux situs Ville StLaurent QC.
LAssoci principal en affaires rglementaires est charg de soutenir ou de diriger la prparation le dpt la ngociation et lapprobation de divers types de soumissions rglementaires auprs de Sant Canada pour soutenir les mdicaments et dispositifs mdicaux dAbbVie. Ces responsabilits sont excutes en collaboration avec les principales parties prenantes mondiales et affilies dAbbVie (par exemple les quipes rglementaires commerciales accs au march mdicales pharmacovigilance et recherche et dveloppement).
De plus lAssoci principal en RA est galement attendu pour grer dautres activits lies la rglementation y compris mais sans sy limiter les examens dtiquettes et les responsabilits administratives lies aux dpts rglementaires (cestdire la saisie de donnes dans le systme de gestion lectronique des donnes). LAssoci principal en RA peut galement tre responsable de tches lies aux oprations rglementaires.
Responsabilits cls :
- Prparer et/ou soutenir le dpt lapprobation et les activits postapprobation de divers types de soumissions rglementaires y compris mais sans sy limiter les activits de demande dessai clinique les nouvelles soumissions de mdicaments et les supplments les changements notifiables et les soumissions lies aux dispositifs mdicaux.
- Participer examiner et aider lvaluation de la documentation de soumission pour sa conformit la Loi sur les aliments et drogues et aux rglements politiques et directives de Sant Canada.
- Soutenir la prparation et la conduite de runions prsoumission avec Sant Canada. Cela inclut mais sans sy limiter la prparation de documents prrunion et la prsentation de la runion.
- Interagir avec lquipe de rglementation mondiale et fournir des conseils rglementaires canadiens pour les projets assigns si applicable.
- Travailler avec ltiquetage stratgique mondial dAbbVie les Affaires rglementaires mondiales dAbbVie et les quipes de marque locales pour dvelopper ltiquette canadienne.
- Collaborer avec la gestion mondiale de ltiquetage pour dvelopper mettre jour et approuver les uvres dart de ltiquette.
- Assurer la saisie rapide de toutes les documents de soumission dans les systmes de gestion lectronique des donnes au niveau affili et mondial.
- Soutenir ou grer des activits rglementaires telles que les demandes de programme daccs spcial et les demandes daccs linformation.
- Soutenir la rvision et la coordination des commentaires sur les nouvelles directives et politiques proposes/en projet de Sant Canada et communiquer avec la direction en consquence.
- Soutenir la rvision et lvaluation dimpact des procdures oprationnelles standard mondiales (SOP) et mettre jour les SOP des affaires rglementaires locales si applicable.
- Lire comprendre et respecter les formations assignes et les complter dans les dlais prtablis.
- Se tenir au courant des rvisions de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et de ses rglements ainsi que des politiques et directives qui concernent les activits RA.
- Informer son superviseur immdiat de toutes les activits lies aux affaires rglementaires.
- Oprer en conformit avec les rglementations locales et les politiques et procdures de lentreprise.
Qualifications :
Formation / Exprience requise :
- Un diplme de baccalaurat en pharmacie biologie pharmacologie ou sciences connexes est requis.
- Un diplme de matrise en science ou un doctorat en biochimie biologie microbiologie chimie toxicologie pharmacologie ou en gestion tel quun diplme de matrise en administration des affaires est considr comme un atout.
- Minimum de trois cinq ans dexprience dans lindustrie pharmaceutique.
- Une solide connaissance pratique de la prparation du dpt et de lapprobation de divers types de soumissions Sant Canada ainsi que des comptences de base en ngociation et en rseautage.
- Lexprience avec les produits biologiques les petites molcules les dispositifs mdicaux les changements lis la qualit et les demandes dessais cliniques est considre comme un atout.
- Comprhension approfondie de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et ses rglements politiques et directives connexes.
- Comptent en informatique.
- Lexprience avec les soumissions rglementaires lectroniques est considre comme un atout.
Comptences et aptitudes essentielles :
- Capable de travailler efficacement et efficacement soit de faon autonome ou en quipe.
- Capable de prendre des actions cls et de dmontrer des points dancrage comportementaux qui soutiennent toutes les comptences de base dAbbVie.
- Bilinguisme (franais et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et crite sont requises.
AbbVie sefforce doffrir un milieu de travail franais ses employs au Qubec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour viter dimposer lexigence suivante le degr de connaissance de langlais et la matrise de langlais est de niveau avanc ceci est une exigence essentielle pour le poste notamment mais sans sy limiter pour les raisons suivantes :
- Bassin demploys uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.
- Client uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.
- Rgion uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.
Informations complmentaires :
AbbVie offre des chances gales demploi tous et toutes et encourage les femmes les Autochtones les personnes handicapes et les membres des minorits visibles poser leur candidature.
AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. galit des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
