Consultant Assurance Qualit - Dispositifs Mdicaux HF
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EUR 30000 - 45000
1 Vacancy
Job Description
ASSURANCE QUALIT DISPOSITIFS MDICAUX (ISO 13485
Qui sommesnous
Notre modle FORTIL fond en 2009 repose sur un principe fort : le partage. Lactionnariat est exclusivement rserv aux collaborateurs faisant de FORTIL une entreprise 100 dtenue par ses salaris.
Prsents aujourdhui dans 7 pays avec plus de 2700 collaborateurs nous mettons notre performance industrielle et conomique au service de nos partenaires grce un haut niveau dexpertise 4 delivery models) une organisation agile et un engagement socital concret avec 400K de dons par an.
Notre ambition Devenir le plus grand leader indpendant de lingnierie en Europe tourn vers les gnrations futures.
Vos responsabilits mtier
Dans le cadre de notre activit dans le domaine des dispositifs mdicaux vous serez amen(e) intervenir sur lensemble du primtre Assurance Qualit selon la norme ISO 13485 avec des responsabilits telles que :
- Piloter maintenir et amliorer en continu le Systme de Management de la Qualit (SMQ) selon les exigences de lISO 13485 et des rglementations applicables (MDR FDA 21 CFR Part 820.
- Librer les lots de dispositifs mdicaux en sappuyant sur lanalyse documentaire les critres qualit dfinis et les ventuelles nonconformits.
- Grer la documentation qualit proposer des optimisations et veiller la matrise documentaire.
- Traiter et suivre les CAPA Change Controls dviations nonconformits rclamations clients et incidents qualit.
- Participer activement aux audits internes et externes (certification inspection clients) mettre en place les plans dactions associs.
- Contribuer lamlioration continue de la qualit produit et processus.
- Veiller la conformit rglementaire et normative des dispositifs sur lensemble du cycle de vie.
- tre linterlocuteur privilgi des clients en matire de qualit produit et systme.
Vos atouts pour russir
- Vous justifiez dune premire exprience en assurance qualit dans lunivers des dispositifs mdicaux.
- Vous matrisez les exigences de la norme ISO 13485 du rglement MDR 2017/745 et des exigences FDA si applicable.
- Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA nonconformits librations de lots revue de dossiers de lot et tes laise avec les outils de gestion lectronique documentaire.
- Vous avez une approche proactive oriente amlioration continue et tes force de proposition dans la structuration et loptimisation des processus qualit.
- Vous tes capable dvoluer dans un environnement normatif exigeant en mode projet ou en soutien oprationnel.
Votre profil et votre personnalit
Issu(e) dune formation suprieure (Pharmacien Master ou Ingnieur Bac5 vous disposez dune premire exprience en Assurance Qualit dans le secteur des dispositifs mdicaux.
Votre curiosit votre rigueur et votre got du travail bien fait font de vous un moteur dans la rsolution de problmatiques complexes. Vous tes reconnu(e) pour votre sens de lorganisation votre aisance relationnelle et votre capacit challenger lexistant pour faire voluer les pratiques.
Ce poste est pourvoir dans les HDF
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations peuvent tre mises en place selon vos besoins.
Employment Type
Full Time
