Souhaitezvous rejoindre une quipe internationale qui travaille lamlioration des soins de sant Voulezvous amliorer la vie de millions de personnes Grifols est une entreprise mondiale de soins de sant qui depuis 1909 travaille lamlioration de la sant et du bientre des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des mdicaments drivs du plasma et de la mdecine transfusionnelle et nous dveloppons produisons et commercialisons des mdicaments des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et rgions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare Do you want to enhance the lives of millions of people Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and wellbeing of people around the world. We are leaders in plasmaderived medicines and transfusion medicine and develop produce and market innovative medicines solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste: Spcialiste Assurance Qualit Emballage

Relve de: Gestionnaire Assurance Qualit

Sommaire du poste :

Le spcialiste des oprations dassurance qualit emballage est responsable de lexcution des fonctions qualit dans lemballage et du processus dinspection final confin 100. Le titulaire du poste est galement responsable de linspection/libration des matriaux demballage du produit intermdiaire et du produit. Il/elle peut tre responsable de la coordination des affections du travail et de la formation des autres employs. Il/elle est responsable de lexcution des systmes qualit ncessaires pour garantir que tous les documents systmes et activits/oprations BPF sont totalement en conformit avec les normes rglementaires et les exigences de Grifols Canada Thrapeutiques (GCT). Interagir avec Sant Canada la FDA ou les autres autorits dinspection lors des inspections cGMP.

Principales taches et responsabilits

• Assumer les responsabilits lies aux oprations dassurance qualit de lemballage (chantillonnage AQL et inspection du produit final emball libration de la zone demballage vrification de la qualit des chantillons de la premire et de la dernire impression);
• Effectuer 100 des responsabilits dinspection finale des conteneurs en matire dassurance qualit (chantillonnage AQL et inspection des flacons des contenants finaux inspects visuellement 100 libration de la zone dinspection rconciliation des lots);
• Effectuer linspection des matire premires entrants (inspection et libration des matriaux demballage de leau strile des dispositifs mdicaux et des supports EM);
• Assurer le contrle des tiquettes (inventaire et mission des tiquettes et des inserts pour le processus demballage);
• Assurer la rception des chantillons de conservation lenregistrement SAP linventaire et linspection (y compris les produits intermdiaires et les contenants finaux);
• Inspecter et librer le produit fini fabriqu chez Grifols Canada Thrapeutiques;
• Effectuer diverses transactions SAP partir des processus mentionns cidessus;
• Inspection annuelle des chantillons de rtention des contenants finaux;
• Effectuer un inventaire trimestriel des zones de quarantaine;
• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes mais sans sy limiter :
  • Initier les carts les enqutes les CAPA et les demandes de changement lies aux documents/processus BPF selon les besoins;
  • Examiner les carts enqutes et CAPA;
  • Examiner les procdures les enregistrements de production par lots (BPR) les journaux de bord les rapports et toute documentation gnre par la fabrication et autres dpartements;
  • Fournir un soutien interdpartemental la production au contrle qualit la validation et lingnierie.

Qualifications

• Scolarit : au minimum un DEC en sciences gnrales ; un baccalaurat en sciences est prfrable ;
• Un minimum de 2 3 ans dexprience en assurance qualit contrle qualit ou quivalent dans lindustrie pharmaceutique ou dans un environnement BPF avec une exprience dans le processus demballage et/ou dinspection 100 des contenants finaux est prfrable ;
• Solide connaissance des BPFc des rglementations de la FDA et des rglementations et directive de lindustrie;
• Capacit tenir des dossiers et des journaux soigns prcis et complets;
• Doit tre proactif ax sur les rsultats avoir de solides comptences organisationnelles y compris une attention aux dtails;
• Autonome avec une bonne thique de travail et la capacit de travailler de manire indpendante avec un minimum de supervision et de faire preuve de bon jugement ou en tant que membre actif dune quipe;
• Capacit grer plusieurs projets simultanment respecter les dtails et grer un environnement de travail critique en constante volution et un rythme rapideet critique ;
• Faire preuve de solides comptences en analyse de dpannage et de rsolution de problmes;
• Capacit analyser les dtails et prendre des dcisions structures au quotidien;
• Excellentes communications verbales et crites en franais et en anglais(lusage de langlais est requis pour changes de documents et communications avec dpartements et sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (USA Espagne);
• Pouvoir interagir avec tous les niveaux de personnel de manire professionnelle;
• De trs bonnes comptences informatiques avec une connaissance de base des programmes Microsoft notamment Outlook Word Excel sont requises.

Position Title:QA Specialist Packaging

Reports to:Manager Quality Assurance

Position Summary

TheQA Specialist Packagingis responsible for performing quality functions in the packaging and 100 final contained inspection process. The incumbent is also responsible for inspection/release of packaging materials intermediate product and finished product. He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees. He/she is responsible for of the quality systems necessary to ensure that all GMP documents systems and activities/operations are in full compliance with regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics (GCT) requirements. Will interface with Health Canada FDA or other inspection authorities during cGMP inspections.

Key Duties and Responsibilities

• Perform QA Packaging operations responsibilities (AQL sampling and inspection of packaged final container product area release of packaging area quality verification of first print and last print samples).
• Perform QA 100 Final Container Inspection responsibilities (AQL sampling and inspection of 100 visually inspected final container vials area release of inspection area lot reconciliation).
• Conduct Raw Material Incoming Inspection (inspection and release of packaging materials sterile water medical devices and EM media).
• Ensure Label Control (inventory count and issuance of labels and inserts for the packaging process).
• Ensure retention sample receipt SAP registration inventory and inspection (includes intermediates and final container products).
• Inspect and release of finished product produced at Grifols Canada Therapeutics.
• Perform various SAP transactions from the processes mentioned above.
• Annual inspection of final container retention samples.
• Perform quarterly inventory of quarantine areas.
• Perform the following daytoday functions but not limited to:
  • Initiate Deviations Investigations CAPA Change Requests related to GMP documents / processes as required
  • Review of Deviations Investigations and CAPA
  • Reviews procedures Batch Productions Records (BPRs) logbooks reports and any documentation generated by Manufacturing and other departments.
  • Provide cross departmental support to production QC validation and engineering

Qualifications

• Education: at minimum a DEC in general science; a Bachelors degree in Science is preferred.
• A minimum of 2 3 years experience in Quality Assurance Quality Control or equivalent in the pharmaceutical industry or GMP setting with experience in the packaging and/or 100 final container inspection process is preferred.
• Strong knowledge of cGMPs FDA regulations and industry guidelines.
• Ability to keep neat accurate and complete records and logs.
• Must be proactive resultsoriented with strong organizational skills including attention de details.
• Selfstarter with good work ethic and ability to work independently with minimum supervision and use good judgment or as a contributing member of a team.
• Ability to manage multiple projects simultaneously meet deadlines and handle an ever changing fastpaced critical work environment.
• Demonstrated strong analytical troubleshooting and problemsolving skills.
• Ability to analyze details and perform structured decisionmaking on a daily basis.
• Excellent verbal and written communication French and English(lusage de langlais est requis pour changes de documents et communications avec dpartements et sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (USA Espagne).
• Able to interact with all levels of personnel in a professional manner.
• Very good computer skills with basic knowledge of Microsoft programs particularly Outlook Word Excel is required.

Location:NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC Quebec

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