Spcialiste Qualification Validation CQV - HFX
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1 Vacancy
Job Description
Groupe de conseil international fond en 2019 Ekkiden anime un cosystme de consultants passionns et engags qui mnent des projets de transformation organisationnelle oprationnelle et technologique dans lIT/Digital lIndustrie/R&D et la sustainability chez les grands comptes et PME en France Suisse Espagne et Allemagne.
Rdiger et excuter des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ).
Assurer la validation des quipements de production et utilits (autoclaves HVAC systmes deau purifie lignes de production etc..
Effectuer des tests de performance et analyser les rsultats.
Grer les carts et proposer des actions correctives.
Assurer la validation des procds de fabrication (strilisation lyophilisation bioproduction remplissage aseptique etc..
laborer les stratgies de validation selon les directives GMP/FDA.
Conduire des tudes de validation de nettoyage et de dsinfection.
Participer la validation des logiciels critiques (LIMS ERP SCADA MES).
Vrifier la conformit avec les exigences.
Rdiger les protocoles et rapports de validation informatique.
Rdiger et mettre jour les SOPs et protocoles de validation.
Grer les audits internes et inspections rglementaires (Swissmedic FDA EMA).
Assurer la veille rglementaire et anticiper les volutions normatives.
Matrise des processus de qualification (IQ OQ PQ).
Exprience en validation des procds et validation de nettoyage.
Connaissance des quipements critiques (autoclaves lyophilisateurs isolateurs etc..
Comprhension des systmes informatiss industriels (LIMS SCADA MES).
Bonne gestion documentaire et rdaction des rapports techniques.
Ce que nous recherchons :
Exprience min. 35 ans en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique biotech ou dispositifs mdicaux.
Bonne connaissance des rfrentiels GMP ISOCFR.
Franais / Anglais courant.
Comment se droule le processus de recrutement chez Ekkiden
Chez Ekkiden nous nous engageons offrir une exprience positive chaque candidat.
Employment Type
Full-Time
Key Skills
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