Qualified Person mwd
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13-04-2025
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Job Description
Qualified Person (m/w/d)
Arbeitsort: 60311 FrankfurtWas Sie erwartet:
- Freigabe von FertigArzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung
- Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung
- Zertifizierung von freigegebenen Chargen in bereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen
- Fhren und berwachen des persnlichen Chargenfreigabe Registers
- Sicherstellen und berwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rckstellmustern der freizugebenden Chargen
- Sicherstellung der Validierung relevanter Prfverfahren
- Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen deren Analyse Beurteilung Ursachenklrung Abgrenzung Koordination weitergehender Manahmen sowie Dokumentation des Vorganges und geplanten nderungen durch dafr im System vorgesehene Personen
- berprfung des Vorliegens von Vertrgen mit Auftragslabors
- Verfolgung der Qualittssituation aller eingesetzten zugelieferten Materialien
- Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs Probenahmeplne MasterHerstellprotokolle)
Was Sie mitbringen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie Approbation als Apotheker/in
- Die Voraussetzung fr eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach 15 AMG muss gegeben sein
- Erfahrung in QC / QA insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik Medizinprodukte
- 35 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualittskontrolle/Qualittssicherung
- Eingehende Kenntnisse des nationalen und europischen Arzneimittel und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP 21CFR820
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Muttersprachliche Deutschkenntnisse
- Verantwortungsbewusstes Handeln wie auch Fhigkeit zur Mitarbeit in Teams und sicheres Auftreten
Es gibt viele Grnde bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfltige Projekte mit Menschen Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Was wir knnen:
- Verantwortungsvolle Aufgaben
- Eigenverantwortliches Arbeiten
- Firmeninterne Kantine
- Konzernweites Netzwerken
- ffentliche Verkehrsanbindung
- Internes Gesundheitsmanagement
- Intensive Einarbeitung
- Betriebliche Altersvorsorge und BUVersicherung
- Flache Hierarchien
- Teamorientierte Arbeitsweise
Kontakt:
Fiona Zeciri Tel.:Kontakt:
Fiona Zeciri Tel.:Kontakt:
Fiona Zeciri Tel.:Teilen:
Der BertrandtKonzern bietet seit ber 40 Jahren Entwicklungslsungen fr die internationale Automobil und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen und Anlagenbau Energie Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter fr tiefes Knowhow zukunftsfhige Projektlsungen und hohe Kundenorientierung.Qualified Person (m/w/d)
Ort:Frankfurt
Employment Type
Full-Time
Key Skills
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