QA Qualifizierungs Specialist Infrastruktur am Standort Kln mwd

Unsere Kapazitten werden am Standort in Kln Mlheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mlheim umfasst die Bereiche Clinical Products Instruments Software Disposables und Research Reagents. 

Das Qualittsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485 ISO 9001 MDD/MDR MDSAP und GMP.  

Sie werden Mitglied eines neuen Teams um die bergeordnete Infrastrukturthemen des Standortes aus QA Sicht zu betreuen und fr die die Einhaltung der Qualittsanforderungen zu sorgeb. Dazu gehrt die Betreuung der Qualifizierungen von Systemen wie Reinrume und der dazugehrigen Versorgungseinrichtungen (Utilities) wie Lftungsanlagen (HVAC) Wassersystemen und Medien sowie das Monitoring dieser Systeme im Routinebetrieb. Des weiteren fungieren Sie als QA Ansprechpartner fr das Facility Management und die Logistik und stellen auch hier die bersicht (Quality Oversight) ber diese Aktivitten des Standorts sicher. 

• Sie betreuen die Qualifizierung von Reinrumen und deren technischen Versorgungseinrichtungen insbesondere HVACSystemen Wassersystemen und Medien. 
• Dabei verantworten Sie sowohl die qualittsseitige Begleitung der Erstqualifizierung als auch die laufende Bewertung und berwachung dieser Systeme im Routinebetrieb. 
• Als QualityAnsprechpartner fr Facility Management und Logistik stellen Sie sicher dass alle Prozesse in diesen Bereichen den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. 
• Sie arbeiten eng mit interdisziplinren Teams zusammen und bringen Ihre Expertise ein um die GMPCompliance des Standorts nachhaltig zu sichern. 
• Zudem untersttzen Sie aktiv bei Audits und Inspektionen und wirken bei der Weiterentwicklung des standortbergreifenden Qualittssicherungssystems mit. 

Qualifications :

• Sie verfgen ber ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium z.B. in Verfahrenstechnik Biotechnologie Chemie Pharmazie oder Biologie.  
• Mehrjhrige Berufserfahrung in der Qualittssicherung von pharmazeutischen biotechnologischen oder medizinproduktbezogenen Produktionsprozessen bringen Sie mit.  
• Sie haben fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten wie Reinrumen HVACSystemen Wassersystemen und Medien.  
• Erfahrungen im Umgang mit aseptischen Prozessen sowie mit den regulatorischen Anforderungen von ISO 13485 ISO 9001 GMP MDD/MDR und MDSAP sind von Vorteil.  
• Eine ausgeprgte Kommunikationsfhigkeit technisches Verstndnis und ein hohes Qualittsbewusstsein zeichnen Sie aus. 

Zustzliche Informationen :

Was wir bieten 

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung auch mobiles Arbeiten 
• Ein interkulturelles Umfeld geprgt von Vielfalt flachen Hierarchien DuzKultur 
• Freirume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten   
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA  
• 30 Tage Urlaub vergnstigtes Deutschlandticket (E)BikeLeasing vermgenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfhigkeitsversicherung Kantine u.v.m. 

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitt bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhngig von Geschlecht sexueller Identitt Alter Herkunft Religion oder Behinderung. 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung 

Wenn Sie in einem offenen kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten mchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfgbarkeit. 

Remote Work :

No

Employment Type :

Fulltime