Spcialiste affaires rglementaires et pharmacovigilance 41436

Titre du poste:Spcialiste affaires rglementaires et pharmacovigilance
Numro de la demande: 41436
Catgorie demploi:Centre de distribution
Division:Qc DP Distribution ProDoc
Dpartement:Assurance Qualit
Lieu de travail:LE GROUP JEAN COUTU PRODOC #MPDOC)
Province:Canada : Quebec
Type demploi:Permanent

Venez relever de nouveaux dfis et partager votre passion!

Rejoindre notre quipe comporte ses avantages :
Horaire flexible afin de promouvoir lquilibre travail/vie personnelle
Tltravail en mode hybride
Rgime dassurances collectives flexibles ds la premire journe
Rgime de retraite trs comptitif
Politique de vacances gnreuse
Paie hebdomadaire
Programme daide aux employes et la famille
Stationnement gratuit
Opportunit de dveloppement professionnel
Plusieurs programmes et initiatives en ED&I
Bornes de recharge pour voitures lectriques
CPE en milieu de travail

Votre mission dans lquipe :
Sous la responsabilit dude la Directeurriceadjointe affaires rglementaires & pharmacovigilance lela titulaire a les responsabilits suivantes :

Vos responsabilits en tant que Spcialiste aux affaires rglementaires et pharmacovigilance :

Affaires rglementaires :
Prparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprs de Sant Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques striles et biologiques.
Maintenir la conformit rglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Supplments LIII DNF discontinuation)

Effectuer le suivi des mises jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
Prparer et soumettre les mises jour des monographies et/ou de ltiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication conformment aux exigences de Sant Canada.
Prparer les demandes denregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ INESSS PCPI Ontario et autres provinces ;
Compiler les dossiers rglementaires en format eCTD les publier et les soumettre Sant Canada
Participer au processus de cration ou rvision du matriel imprim;
Participer la rvision et ou modification de la licence dtablissement y compris lactivit dimportation (gestion du Tableau A.
Faire le suivi des mises jour des botes tiquettes feuillets etc.;
Rdiger et/ou rviser les spcifications de matriel imprim;
Transiger avec les instances rglementaires; tel que Sant Canada
Transiger avec les diffrents fournisseurs/partenaires;
Effectuer toutes autres tches connexes;

Pharmacovigilance :
Sassurer de la traabilit des diffrents dossiers et registres;
Sassurer du respect des normes et rglements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);

Rpondre aux questions dordre pharmacologique et mdical des patientes externes pharmaciennes hpitaux compagnies dassurances et autres.
Documenter les dclarations deffets indsirables et les incapacits inhabituelles de produire les effets prvus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprs des fournisseurs et/ou Sant Canada lorsque requis selon les procdures et ententes en vigueur.
valuer les RIDs ou les soumet une professionnelle de la sant pour valuation au besoin.
Prparer les rapports de synthse annuels (RSA) les approuver(sil est considr comme un professionnel de la sant) ou les soumettre pour approbation un professionnel de la sant au besoin.
Effectuer toutes autres tches connexes.

Les qualifications que nous cherchons :
Dtenir un baccalaurat en sciences de la vie (chimie biochimie microbiologie pharmacologie pharmacie sciences infirmires ou autre).

Possder un minimum de deux 2 ans dexprience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires rglementaires.
Matriser les logiciels Microsoft Office (Word Excel et Outlook) et le logiciel lectronique de soumissions (eCTD)
Avoir une facilit de communication (crite et verbale) autant en franais quen anglais. (Communications documentations et fournisseurs anglophones)
Dmontrer un bon esprit dquipe.
Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
Avoir de bonnes connaissances des diffrentes rglementations pharmaceutiques canadiennes y compris des striles et des biologiques.

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