SSO Study Start-Up Manager

Job Description Summary

Job Description

Major Accountabilities
国内の開発プロジェクトチームと連携し国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします

国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします

プロジェクトにおいてGreen Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)までタイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います

必要に応じてIRB/IECへの提出資料の作成同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します

IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために国内の提出資料を作成します

TMF監査への準備を確実にするため試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール正確性品質について説明責任を負います

財務基準現行の規制ICH/GCPIRB/IEC規制当局SOPの要件を確実に遵守します

ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します

Feasibility Manager及びSite Partnership Manager並びにグローバルスタディマネージャーと連携し試験の実現可能性をサポートします

既に任命されている場合はPortfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします

スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし必要に応じてエスカレーションします

治験実施医療機関がGreen Lightに備えていることを確認し初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します治験実施医療機関のGreen Lightのレビューと承認に責任を負います

ノバルティスの基準および国内外の規制に従いスタートアップのスケジュールと品質を確保するために国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し実施します(必要に応じて是正措置を提案します

国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します

Study Start-Up CRAClinical Project ManagerStudy Start-up Leadとともに国内の治験実施医療機関の開始計画及び患者登録計画の策定を主導する

Key Performance Indicators

国内の試験へのコミットメントに対するパフォーマンス実際の被験者数と予定被験者数の比較定められたタイムラインおよびマイルストーンIRB/IEC & HA承認Green LightSIVに従った試験のセットアップ/実施およびデータ品質の要件を含む

現行法ICH/GCPIRB/IEC規制当局およびSOPの要求事項を遵守した試験マイルストーンの達成

高品質の臨床試験資料およびデータのタイムリーな提出と提供

Work Experience

治験のリード(プロジェクトマネジメント)や治験のモニタリングを担当する役割で5年以上の臨床業務経験

直属の部下がいなくてもマトリックス環境でリーダーシップを発揮できる能力

試験のセットアップ実施およびモニタリングに特に重点を置いた臨床医薬品開発のあらゆる側面についての理解

Education

科学又は健康分野の学位が必要であり臨床試験の経験及び/又はプロジェクトマネジメントを伴う上級の学位が望ましい

Competencies

プロジェクトマネジメント能力複雑な問題を解決し調整する能力を示すことができる

医薬品開発プロセスの国際的な側面についての理解国際基準GCP/ICH規制当局FDA/EMA国内/規制当局の規制およびノバルティスの基準に関する十分な知識を有している

Skills & Knowledge

優れた対人関係スキル交渉スキルおよび問題解決スキル

国内およびグローバルなマトリックス環境で効果的にコミュニケーションを取る能力

Languages

英語および日本語読み書きと会話が堪能であること

Benefits and Rewards

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to Diversity and Inclusion

Novartis is committed to building an outstanding inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

Accessibility and Accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If because of a medical condition or disability you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process or in order to perform the essential functions of a position please send an e-mail to and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.

Additional Information

Be aware of fake job advertisements and job offers. Novartis does not make job offers without interviews and never asks candidates for money. All our current job openings are displayed here. If you have encountered a job posting or been approached with a job offer that you suspect may be fraudulent we strongly recommend you do not respond send money or provide personal information.

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