Specialist, Commercial QA

Bring more to life.

Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences diagnostics and biotechnology

At Radiometer one of Danahers 15 operating companies our work saves livesand were all united by a shared commitment to innovate for tangible impact.

Youll thrive in a culture of belonging where you and your unique viewpoint matter. And by harnessing Danahers system of continuous improvement you help turn ideas into impact innovating at the speed of life.

At Radiometer life comes first. Our vision is to improve global healthcare with reliable fast and easy patient diagnoses. Were a team that celebrates diverse ideas and continuous improvement. Here youll find a place to grow and make a real impact with your unique perspective driving us forward in improving patient care. At Radiometer our vision is to improve global healthcare with reliable fast and easy patient diagnoses.

Learn about the Danaher Business System which makes everything possible

This position reports to DHR Dx Commercial QARA manager and Radiometer Japan General Manager and is part of the QARA team located in Tokyo and will be onsite.

職務概要

Danaher Dx Commercial QRA としての職務

Danaher グループの事業会社の日本法人を横断的に統括する QRA チームCenter Of Excellence; COEに所属しDanaher グループの事業会社における品質保証関連業務及び薬事関連規制の遵守管理に係る実務を担当します

また本ポジションはグローバルのR&Dおよび製造拠点と連携し品質モニタリングおよび改善活動を通じて製品およびプロセスの継続的な向上を推進します

ラジオメーター社員としての職務

第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者としてGVP 省令に規定される職務に準じ対象製品の国内外における安全情報を収集管理すると共に日本の市場において必要な措置の立案及びその実行管理の責任を有します

実務担当者の立場から法人内の一連の活動が日本の関連法規ISO 13485およびグローバル品質基準に適合させるための業務を実行します

国内市場に対するプロモーションツールや販促資材及びそれらを用いる活動について法規制及び安全性の観点から事前検証する責任を有します

主な職務内容

• 第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し安全管理業務を遂行する
• 総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し市販後製品の品質および安全性を確保する
• 勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業販売業等の業態管理者責任技術者製造管理者営業所管理者管理薬剤師等を担当し関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する
• PMDAや東京都など当局の査察監査への対応をリード又はサポートし是正措置CAPAを適切に完了させる
• 日本の品質マネジメントシステムQMSをISO 13485QMS省令および社内品質方針に沿って維持改善する活動に参画し担当者としての実務を遂行する
• 苦情処理回収安全管理Vigilance出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する
• 製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する
• グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し根本原因の特定および設計工程改善の推進に貢献する
• 公正取引表示広告審査販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する
• リスクベースの意思決定と継続的改善を推進しコンプライアンス文化の醸成に貢献する

応募要件

• 薬学化学または関連理系分野の学士または修士号
• 日本の薬剤師免許を有する方 必須
• 医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上
• Optional総括品質保証責任者安全管理責任者のいずれかの実務経験を有することが望ましい
• Optionalチームマネジメントおよび人材育成の実績
• 薬機法ISO 13485QMS省令GVPに関する基礎レベル以上の知識
• 日本語での高いコミュニケーション能力
• Optionalビジネスレベルの英語
• Optionalグローバルマトリクス型組織での協働経験を有する方

求める人物像

• 高い倫理観と責任感を持ち適切な判断に基づく提案ができる方
• コンプライアンスと事業の両立を意識した戦略的思考とアジリティを持つ方
• 部門横断的なチームにおいて協調的な関係を構築し他メンバーと共に高い意欲で実務を遂行できる方
• 部門内外の関係者と明確かつ効果的にコミュニケーションが取れる方
• 継続的改善の意識を持ち率先して品質文化と信頼を醸成できる方
• 高いストレス耐性を持ち査察や組織変化といったプレッシャー下でも冷静に対応できる方

勤務地

ロジスティックセンター(製造業) 東京都大田区平和島3-6-1 東京団地倉庫A-1棟 安田倉庫2階

東京モノレール 流通センター駅下車徒歩５分

年収

固定年収420万770万円程度

年 2 回の固定賞与含む

業績賞与ベースサラリーの10

会社業績個人業績により支給

雇用条件

① 雇用期間期間の定めなし

② 勤務時間9:0017:30休憩12:0013:00

③ 裁量労働制の有無無し

④ 残業の有無有り

⑤ 管理監督者の有無有り

⑥ 賃金形態月給制 基本給26.2万円48.1万円

⑦ 試用期間の有無有り原則3ヶ月

雇用条件は試用期間終了後の条件と同じ

⑧ 休日土日祝日年末年始12/291/4

⑨ 休暇特別休暇慶弔休暇夏季休暇など

⑩ 年次有給休暇年間最大20 日付与積立休暇制度あり

⑪ 昇給年1 回

⑫ 賞与夏季賞与冬季賞与業績賞与業績により支給

⑬ 研修制度新人研修製品研修営業スキル研修階層別研修キャリア開発支援制度など

⑭ 福利厚生団体生命保険長期障害所得補償保険Benefit Premium人間ドック補助慶弔見舞金クラブ活動など

⑮ 社会保険健康保険厚生年金雇用保険労災保険

⑯ 退職給付制度確定給付企業年金キャッシュバランスプラン確定拠出年金

⑰ フレックス制度コアタイムなし

⑱ 在宅勤務制度一部従業員利用可

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