Regional Technical CMC partner

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

ポジション概要

医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域においてリージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです東京を拠点にCMC戦略薬事対応製品ローンチ品質コンプライアンス活動を推進し患者さんへの価値提供に貢献いただきます

採用部門について

Technical Leadership Regional Hubsの一員として開発薬事品質サプライチェーンコマーシャルなど多様な部門と連携しながら業務を行います担当リージョンにおけるTechnical CMCの窓口としてグローバルおよびローカルの関係者との協働を通じて製品開発やライフサイクルマネジメントを支援します市場特性や規制要件を踏まえたOne Country Voiceを提供し製品価値の最大化に貢献するチームです

主な業務内容

担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う

地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し開発上市商業化戦略へ反映する

CMC開発製品ローンチ商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する

複数製品アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い意思決定を支援する

リージョンポートフォリオの進捗リスク課題重要マイルストーンを管理し関係者へ共有する

クロスファンクショナルチームをリードし課題解決やプロジェクト推進を行う

グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する

リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し進捗管理および成果報告を行う

CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う

リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定実行を支援する

Change Controlの評価および推進を行う

技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う

規制当局対応査察準備品質監査および技術監査への対応を支援する

Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する

継続して改善活動を推進し業務効率化やプロセス標準化に貢献する

外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し組織へ展開する

ポジションの魅力

バイオ企業での製品ローンチ製造プロセスの構築承認申請に関われる

成長企業の組織拡大フェーズに参画しグローバルインタラクション環境でステップアップできる

応募要件

薬学化学生物学バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号

製薬業界におけるCMC製剤開発プロセス開発のご経験のある方

ビジネスレベルの英語力ディスカッションファシリテーションができるレベル

ネイティブレベルの日本語力

バイオ医薬品化学医薬品再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識

プロジェクトリードクロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験

規制要件PMDAおよび医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識

歓迎要件

技術移管薬事品質保証Technical Operationsなどの関連経験

製品ローンチや上市準備に関する経験

規制当局対応や査察対応経験

サプライチェーン製造ネットワーク管理に関する知識

求める人物像

CMCの専門性を活かして課題解決プロジェクト推進できる方

複雑な情報を分析し本質的なインサイトを導き出せる方

多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方

全体最適の視点を持って意思決定できる方

変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方

応募方法

本ポジションにご興味をお持ちの方は最新の履歴書職務経歴書英文のCV必須を１つのファイルにマージしてエントリーを進めてください

選考プロセスの詳細については追ってご案内いたします

担当リクルーター堀口

English follow

JOB SUMMARY

Act as the Technical CMC cross-functional point of contact for assigned regions. Seek mutual understanding and alignment of local key stakeholders on technical-related topics across assets and translate them into meaningful insights for product development and lifecycle management.
Manage country selected CMC projects across assets from early and/or late development to end of commercialization encompassing the regional specificities and regulations.
Ensure regional compliance and access of our products promoting a launch excellence and sustainable applicable assist with the exploration establishment and maintenance of a regional supplier and manufacturing network in support of local & global commercial and development products strategies.

MAJOR RESPONSIBILITIES

Strategic support

Understand regional specificities and regulations get local alignment and provide one Country voice input to the Technical Leadership Teams TSTs or any key relevant stakeholders in the CMC development launch and commercial plan.
With a cross-asset holistic view prioritize CMC requests for assets and brand programs provide local expertise advice and influence decisions to bring greater market value to the region.
Consolidate a regional portfolio view with key CMC milestones and business/commercial considerations to highlight key messages risks challenges priorities to Technical Leadership and relevant stakeholders. If applicable coordinate the PUR. (i.e. Country Product User Requirement) which includes all the country specificities and market specific demand into the overall CMC program.

Leadership Management

Lead cross-functional teams when applicable to deliver and implement proper solution.
Lead global/local cross-functional communication platform and workshops to ensure a continuous level of mutual understanding and alignment on Regulation UCB processes projects issue escalations and organization across assets.
Regular and active members of sub-TSTs or core TSTs when applicable. Depending on the localisation join local strategic or Leadership committees. Ensure appropriate communication from/to key stakeholders (country functions) and TSTs i.e. progress update issue escalation key decisions major changes resource constraints etc.
Contribute to the Technical Leadership community by driving/participating to improvement initiatives and sharing learnings across assets.
Participate to external forums to broaden knowledge and understand future trends.

Project Management

Lead/coordinate/support regional technical projects/activities as appropriate taking into consideration sustainable (green) approaches.
Monitor and report the ongoing performance of the regional activities.
Contribute to the TSTs and launch team as appropriate.

Technical Expertise

Provide reliable technical advice and expertise to the country teams: support business case evaluation contribute to the CMC regulatory submission package or RtQ (Request to Questions) wherever it is needed provide risk assessments and appropriate mitigation plans in alignment with global/local policies contribute to key decisions lead and/or assess change controls etc.
Authoring reliable technical reports or rationales when appropriate.
Collect an in-depth understanding of the regional ecosystem and specificities (market/indications/patient dynamics and Health Care system aspects). Guarantee compliance to regulations (pharma and ecosystem) by identifying and proposing appropriate mitigations to the global and local key stakeholders.
Promote a culture of continuous improvement (i.e. COGs reduction) bringing consistency and efficiency in UCB processes across assets by capturing and integrating the One Country Voice in transversal initiatives.

Quality and Regulatory System

Support the RIN (Regulatory Intelligence) Corporate Quality Management Process and assessment/mitigation/implementation as appropriate.
Participate to the regional assessment of proposed changes as part of the Product Change Control process.
Contribute to the preparation and/or facilitation of regulatory meetings and/or inspections as appropriate. Support and facilitate Regional Quality Regulatory/Health Authorities or EHS audits and any technical visits as appropriate.

EDUCATION & QUALIFICATION

Masters Degree

Ph.D.

Scientific discipline (Pharmacy Bioengineering Chemistry Biology or related sciences)

COMPETENCIES

Technical Expertise: Strong chemical and/or biological technical background to understand and support UCB portfolio regional strategies and its implementation. Maintain up-to-date knowledge and new trends.

Gathering and interpreting information: Uses quantitative and qualitative methods to obtain relevant information about stakeholders needs. Manage the process and/or teams to produce a deep understanding of stakeholders and/or patients needs.

Delivering impactful results: Get things done but set priorities that contribute to value creation for sei and team. Ensure effectively and timely implementation while balancing the risks and uncertainties of the given situation.

Works collaboratively: Use open and honest communication and influencing skills to work effectively within teams and across functions. Demonstrate and encourage generosity and helpfulness by sharing knowledge and skills. Fosters a climate of inclusion where diverse thoughts are freely shared and integrated to develop plans and solutions. Ability to communicate in regional languages is a must.

Thinking holistically: Manage the impact that decisions and changes will have on the broader organization. Use opportunities for team collaboration and proactively exchange information with others to create efficient forward-looking business solutions. Keep internal and external network up to date.

Championing change: Adapt self and (project) team to changing circumstances and priorities. Show agility and resilience in times of uncertainty. Manage own and (project) team energy levels to achieve optimum output.

患者さんのために価値を創造しご自身の力を発揮する準備ができているとお感じでしたらぜひ私たちにご連絡ください

会社概要

UCBは神経および免疫領域に注力するグローバルなバイオ医薬品企業です世界中で約8500人の社員が患者さんからインスピレーションを受け科学の力で前進しています

UCBで働く魅力

UCBでは単に業務をこなすのではなく価値を創造することを大切にしています私たちは挑戦を恐れず協力し合い革新を追求しながら患者さんのために成果を出すことを目指しています
誰もが尊重され受け入れられ最善を尽くせる平等な機会がある思いやりと支援に満ちた文化が根付いています
私たちは常にその先を目指し患者さん社員そして地球に対して人間らしさを大切にした価値を提供しています
UCBで働くことで自分自身の成長を実感し自由にキャリアを築き可能性を最大限に引き出すことができます

UCBでは機会均等を重視していますすべての採用決定は法律で保護されているいかなる属性にも関係なく行われます

選考プロセスにおいてご自身の強みや能力を十分に発揮できるよう配慮が必要な場合は以下のメールアドレスまでご連絡ください

なおこの問い合わせ先では選考における特別な配慮に関するご相談以外はお受けできませんのでご注意ください