R&D PV Safety Risk Management, Sr. Specialist

Job Description

募集メッセージ

ファーマコビジランス Safety Risk ManagementSRMは開発段階から市販後まで一貫して医薬品ワクチンのリスクマネジメントを担います

社内外のステークホルダーと協議し日本におけるリスクマネジメントプランを立案し実行いただける方を募集します

主な業務内容

開発品安全性業務

• 申請時電子添文使用上の注意J-RMP安全性検討事項安全性監視計画リスク最小化策の立案作成
• CTDの関連パート作成審査対応
• 製造販売後調査プロトコル作成
• 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成改訂オンコロジー領域のみ

市販品安全性業務

• 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
• 電子添文J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成PMDA米国本社及び国内他社等との交渉相談含む
• 情報提供資材の作成改訂
• 製造販売後調査のプロトコル改訂
• 最適使用推進GL改訂 オンコロジー領域のみ
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション各学会対応

必須条件

• 製薬企業での医薬品ワクチンに関する実務経験
• 国内外の規制 (薬機法GCPGVPGPSP等)に関する基礎知識
• 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築調整交渉等)
• ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力思考力考察力
• 英語での業務遂行能力TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上

望ましい条件

• ファーマコビジランスにおける承認申請市販後安全対策の業務経験

志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします

Required Skills:

Preferred Skills:

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Merck & Co. Inc. Rahway NJ USA also known as Merck Sharp & Dohme LLC Rahway NJ USA does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place introductions are position specific. Please no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.