R&D PV Safety Risk Management, Associate Director (People Manager)

Job Description

募集メッセージ

ファーマコビジランス Safety Risk ManagementSRMにおける1課のラインマネージャーとして担当課における医薬品ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます

開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて組織として方針の整合性を担保し患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきますあわせてチームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し共にSRM組織の成長発展に取り組んでいただける方を募集します

主な業務内容

• 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し実行を支援することでリスクマネジメントを統括米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携協働交渉の支援を含む

• 担当課のマネジメント人材育成業務リソース管理チームパフォーマンスの最大化および評価責任

• 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与

承認前申請時電子添文使用上の注意J-RMP策定製造販売後調査プロトコル含むCTDの関連パート作成審査対応最適使用推進ガイドライン(GL)作成改訂オンコロジー領域のみ

市販後安全確保措置の検討と実行電子添文J-RMP製造販売後調査プロトコル改訂最適使用推進GL改訂オンコロジー領域のみ安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

必須条件

• 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品ワクチン実務経験

• 国内外の規制(薬機法GCPGVPGPSP等)に関する基礎知識

• 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築調整交渉等)

• リーダーシップ意思決定問題解決力プロセス改善力

• リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力

• 英語での業務遂行能力TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上

望ましい条件

• ファーマコビジランスにおける承認申請市販後安全対策の業務経験

• 国内におけるRisk Management 業務のリード経験

• 製薬企業でのラインマネージャーの経験

志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします

Required Skills:

Preferred Skills:

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Merck & Co. Inc. Rahway NJ USA also known as Merck Sharp & Dohme LLC Rahway NJ USA does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place introductions are position specific. Please no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.