R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist

Job Description

医薬品開発戦略に対して臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い早期承認に貢献する

他チームや臨床現場に対して治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに問題解決を行う

プロトコールの試験デザイン被験者数解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し適切な提案を行う

薬物動態PK解析を実施し治験総括報告書の該当するセクションを作成する

PK結果の速報を作成し配信する

臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む

臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し戦略に応じて適切に提出する

PMDA相談の資料作成当日の議論に臨床薬理担当者として加わり承認に貢献する

本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める

必要に応じてモデリングシミュレーションMSを実施する

グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育指導的役割を担う

応募条件

必須MUST

臨床薬理部門もしくは関連部門での3年10年程度の実務経験

MSpopulation PK PKPDまたはExposureResponse解析の知識理解

非臨床ADMEの知識理解

ノンコンパートメントPK解析の知識理解

歓迎WANT

ノンコンパートメントPK解析の実務経験

MSpopulation PK PKPDまたはExposureResponse解析の実務経験

各品目のプロジェクトチーム内で他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方

海外の担当者とのメール電話等でのコミュニケーションが可能で関係を構築できる方

CDISC / nonCDISCの電子データ申請に関する基礎知識経験があれば尚可

博士号PhDであれば尚可

Required Skills:

Preferred Skills:

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