Principal Scientist, Early In-Process Analytics, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences

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タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきましたそして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです従業員は四つの優先順位患者さん中心社会との信頼関係構築レピュテーションの向上事業の発展とタケダイズム誠実公正正直不屈のもと一致団結していますタケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do we continue to innovate and drive changes that will better their lives we are looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global industry leader. We are united by our four priorities (Patients Trust Reputation and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity Fairness Honesty and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It is a belief and a mindset which guides our decisions behaviors and interactions. It is how we strive to work and live every day.

募集部門の紹介

Pharmaceutical SciencesPSはタケダの研究開発R&D部門においてCMC分析科学製剤開発プロセス開発技術移管および治験薬供給を担うグローバル組織です革新的な医薬品を患者さんに届けるため初期開発から治験薬供給規制対応商業化に向けた技術基盤の構築まで科学的および技術的な観点から研究開発を支えています

Biotherapeutics Process DevelopmentBPDはバイオ医薬品原薬のプロセス開発スケールアップおよび治験薬製造支援を担うグローバル組織ですBPDは米国および日本のサイトで構成されプロセス開発工程内分析技術移管治験薬製造支援および分析開発の専門性を結集し初期開発から治験薬供給規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています

Early In-Process AnalyticsはDrug Substance Operations内に新設された分析組織ですプロセス開発パイロット運用およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として開発段階を通じた分析試験を担います本組織はグローバルBiotherapeutics Process DevelopmentBPDのGlobal IPAProcess DevelopmentDrug Substance Operations特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing ExecutionならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality ControlBiologics AD & QCと密接に連携し分析法の導入分析試験およびデータに基づく開発製造判断を支援します

Pharmaceutical Sciences (PS) is a global organization within Takeda Research & Development responsible for CMC analytical sciences pharmaceutical development process development technical transfer and clinical supply. PS provides the scientific and technical foundation required to advance innovative medicines from early development through clinical supply regulatory support and commercialization readiness.

Biotherapeutics Process Development (BPD) is a global organization responsible for biologics drug substance process development scale-up and clinical manufacturing support across development stages. Operating across sites in the United States and Japan BPD brings together expertise in process development in-process analytics technical transfer clinical manufacturing support and analytical development to advance innovative biologic medicines from early development through clinical supply and regulatory support.

Early In-Process Analytics is a newly established analytical testing organization within Drug Substance Operations responsible for supporting process development pilot operations and GMP manufacturing activities through in-process analytical testing. The organization works closely with Global IPA Process Development Drug Substance Operations (particularly Drug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution) and Biologics Analytical Development & Quality Control (Biologics AD & QC) within Analytical Development across the global Biotherapeutics Process Development organization to enable method implementation analytical testing and data-driven development and manufacturing decisions.

職務内容

• Provide technical leadership and subject matter expertise for the Early In-Process Analytics function by contributing to strategy standards and testing plans for early-stage process development and GMP sample testing.
• Serve as a subject matter expert in analytical methods used for protein-based large-molecule in-process testing.
• Manage method transfer and implementation from Analytical Development including Biologics AD & QC for platform methods and molecule-specific assays.
• Execute method qualification verification and validation activities to meet regulatory and quality requirements for GMP testing.
• Collaborate closely with Global IPA to align methods data formats reporting and operational workflows across regions.
• Design and execute analytical experiments and test plans to support process characterization troubleshooting and scale-up decisions.
• Ensure data integrity maintain sample chain-of-custody and prepare technical reports and documentation to support development and regulatory submissions.
• Provide technical guidance to laboratory members support training on new assays and maintain clear communication with development and manufacturing partners.
• Work with automation and digitalization colleagues to support commissioning and qualification of laboratory and process analytics equipment automation and data systems.
• Drive continuous improvement in IPA workflows sample handling turnaround time and documentation practices while balancing quality and compliance.

• Early In-Process Analytics機能において初期プロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略標準試験計画の策定に貢献し技術リーダーシップおよびSubject Matter Expertとしての役割を担う
• タンパク質を中心とした高分子バイオ医薬品の工程内分析法に関するSubject Matter Expertとして認知される専門性を発揮する
• Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理しプラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する
• GMP試験に求められる規制品質要件を満たすため分析法のQualificationVerificationおよびValidation活動を実施する
• Global IPAと密接に連携し分析法データフォーマット報告様式および業務プロセスの標準化を推進する
• Process Characterizationトラブルシューティングおよびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計実行する
• Data Integrityを確保しサンプルのChain of Custodyを維持するとともに開発および規制対応に必要な技術文書を作成する
• ラボメンバーへの技術指導新規分析法のトレーニング支援および開発製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する
• 自動化デジタル化担当者と連携しラボ機器工程内分析機器自動化設備およびデータシステムの導入適格性評価を支援する
• IPAワークフローサンプル運用ターンアラウンドタイムおよび文書管理の継続的改善を推進し品質コンプライアンスと業務効率の両立を図る

応募要件

学歴

• Bachelors degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7 years relevant industry experience.
• Masters degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5 years relevant industry experience.
• PhD in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3 years relevant industry experience.

• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学製薬科学分野における学士号および7年以上の関連業界経験
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学製薬科学分野における修士号および5年以上の関連業界経験
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学製薬科学分野における博士号および3年以上の関連業界経験

実務経験

• Extensive experience in CMC analytical development for drug substance molecules and processes.
• Developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrated in-depth working knowledge of program strategy including experience with early-stage assets.
• Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for large-molecule processing.
• Experience with method development phase-appropriate validation ICH expectations and method transfer; ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives.
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP.
• Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts is preferred.

• 原薬分子およびプロセスに関するCMC分析開発の豊富な経験
• 複数の分析技術領域における専門性を有しプログラム戦略に関する深い実務知識を示せること初期開発品に関する経験を有すること
• 高分子バイオ医薬品のプロセスに関する複数の分析技術について高度な経験を有すること
• 分析法開発フェーズに応じたValidationICH要件分析法移管の経験を有しCMCプロジェクト目標を達成するための分析戦略を設計推進できること
• cGMPに関する十分な知識を有し規制関連文書の作成経験を有すること
• 学会発表や査読付き論文発表など社外における科学的実績があれば望ましい

スキル資格

• Good attitude toward continuous learning and adaptability to evolving scientific domains and global development practices.
• Ability to analyze a wide variety of information and data including statistics data sciences and in silico modeling to support decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance.
• Ability to quickly abstract key insights and apply them to new or unfamiliar contexts.
• Excellent organizational and communication skills including the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and regions while adapting effectively to different cultural and organizational contexts.

• 継続的学習への前向きな姿勢を持ち進化する科学領域およびグローバル開発実務に柔軟に適応できること
• 統計データサイエンスin silico modelingを含む幅広い情報データを分析し製品品質および規制遵守に関連する潜在的リスクに関する判断を支援できること
• 重要な洞察を迅速に抽出し新規または未経験の状況に応用できること
• 優れた組織運営力およびコミュニケーション能力を有し組織のあらゆる階層に影響力を発揮し異なる文化組織環境に適応しながらグローバルにプロジェクトを推進できること

語学

• Native-level Japanese proficiency in speaking business writing and reading.
• Strong verbal and written communication skills in English.
• Ability to participate in and lead technical discussions presentations meetings and scientific/business documentation in English within a global environment.
• Ability to collaborate effectively with Global IPA and cross-functional partners across regions.

• 日本語において会話ビジネス文書作成読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること
• 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること
• グローバル環境において英語で技術討論プレゼンテーション会議および科学ビジネス文書作成に主体的に参加し必要に応じてリードできること
• Global IPAおよび地域を越えた部門横断的な関係者と効果的に協働できること

その他

求める人物像

• A scientific leader who demonstrates Takeda-ism and keeps patients at the center of decision-making.
• A technical expert who can work effectively in a global and cross-functional environment.
• A proactive contributor who is motivated to help build a new analytical function and improve analytical platforms workflows and people capabilities.
• A collaborative professional who values technical excellence practical execution and data-driven development and manufacturing decisions.

• 患者さんを中心に考えTakeda-ismを日々の行動で体現できる科学的リーダー
• グローバルかつ部門横断的な環境で効果的に協働できる技術専門家
• 新しい分析機能の立ち上げに主体的に貢献し分析プラットフォーム業務プロセス人材能力の向上に意欲を持つ方
• 科学的専門性現場実行力およびデータに基づく開発製造判断を重視する協働的な人材

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.