Principal Scientist, Analytical Development Japan (Late Stage), Pharmaceutical Sciences

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タケダの紹介

タケダは世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義パーパスとしていますそして目指す未来を共有しながら一人ひとりが自分の可能性を引き出しお互いの個性を認め合う多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム誠実公正正直不屈を道しるべとしながら患者さんに寄り添いPatient人々と信頼関係を築きTrust社会的評価を向上させReputation持続可能な事業を発展させるBusinessを日々の行動指針としています

OBJECTIVES/PURPOSE

• Independently lead the development of analytical methods qualification and validation for drug substance and drug product to deliver the high quality and innovative medicines to patients through the strategic planning and execution including specification setting and complex problem solving for pharmaceutical development.
• Contribute to pipeline development and strategic discussion to plan/coordinate with cross-functional members and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions.
• Prepare and coordinate completion of technology transfer documentation CMC sections of regulatory documents and reports within expertise for regulatory submission.
• Required to be recognized as a subject matter expert in analytical technologies such as dissolution chromatography MS spectrometry other spectrometries for synthetic molecules (Small molecules Oligonucleotides Peptides) with the capabilities of statistics data sciences and in silico modeling for analytical development stability prediction and GI absorption / pharmacokinetic modeling etc.

• 原薬および製剤の分析法の開発適格性評価およびバリデーションを主導しCMC開発における品質規格や複雑な問題解決を含む戦略的計画と実行を通じて患者に高品質で革新的な医薬品を提供する
• パイプライン開発および戦略的議論に貢献し他部門のメンバーと計画調整を行いファーマシューティカルサイエンス部門およびその他の開発部門における意思決定に参画する
• 規制当局への申請に向け専門知識に基づき技術移転文書規制文書のCMCセクションおよび報告書の作成と完了に向けた調整を行う
• 溶出試験クロマトグラフィー質量分析その他合成分子低分子化合物オリゴヌクレオチドペプチド向けの分光法などの分析技術における専門知識を有し分析開発安定性予測胃腸管吸収薬物動態モデリングなどに向けた統計学データサイエンスインシリコモデリングの能力を備えていることが求められる

ACCOUNTABILITIES

• Develop and validate ICH compliant and reliable analytical methods for drug substance and drug products of synthetic molecules in phase appropriate manner.
• In collaboration with commercial functions develop and implement strategies to control quality of drug substance and drug products based on the current GxP regulations.
• Build and maintain good partnership with internal / external partners such as CTOs CDMOs and Takedas R&D and commercial organizations.
• Understand and implement regulatory knowledge such as FDA EMA PMDA and ICH guidelines for analytical development stability studies and analytical Quality by Design (QbD).
• Deliver sound scientific experiments that lead to high quality and reliable data to make critical project decisions related to and in collaboration with Pharmaceutical Sciences Team.
• Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences.
• Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities
• Participate in defining and coordinating department priorities and strategies
• Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions
• Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in laboratory technology as a functional resource/trainer

• 合成分子の原薬および製剤について各開発段階に適した方法でICHに準拠した信頼性の高い分析法の開発バリデーションを行う
• 生産部門と連携し現行のGxP規制に基づき原薬および製剤の品質を管理するための戦略を策定実施する
• CTOCDMOおよび武田薬品の研究開発生産部門などの社内外のパートナーと良好な関係を構築維持する
• 分析法開発安定性試験および分析品質設計QbDに関するFDAEMAPMDAICHガイドラインなどの規制知識を理解し実践する
• プログラムチームと連携しプログラム推進における重要な意思決定を行うために高品質かつ信頼性の高いデータにつながる科学的に妥当な実験を実施する
• 社内外の幅広い関係者向けに包括的な技術報告書やプロジェクト報告書および正式なプレゼンテーション資料を作成し発表する
• パイプライン開発の生産性および技術能力の向上を図るため組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し貢献する
• 部門の優先事項および戦略の策定と調整に参加する
• 部門全体において技術的エキスパートとして認められる
• 他のスタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし実験に関する専門知識を機能的なリソーストレーナーとして活用する

EDUCATION BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• Bachelors degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7 years relevant industry experience
• Masters degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5 years relevant industry experience
• PhD in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3 years relevant industry experience
• Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug products of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucletides) under cGMP
• Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on late-stage assets and with various regulatory agencies
• Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for synthetic molecules such as LC dissolution KF particle size analysis XRPD etc.; Able to work in a lab setting and independently interpret results of complex experiments and integrate data produced by other disciplines
• Experience with method development validation (phase appropriate and ICH) and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
• Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics data sciences and in silico modeling to make management decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance.
• Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe.
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP
• Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts

• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の学士号を取得しており7年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の修士号を取得しており5年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の博士号を取得しており3年以上の関連業界での実務経験を有すること
• cGMP下における合成分子低分子およびまたはオリゴヌクレオチドの原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験
• 分析技術の複数の分野において専門知識を有しプログラム戦略に関する深い実務知識を有すること後期段階の資産および様々な規制当局との業務経験があること
• 分析技術に関する知識を有しLC溶出試験KF粒子径分析XRPDなど合成分子に関する複数の技術において高度な経験があること 実験室環境での業務が可能であり複雑な実験結果を独自に解釈し他分野で生成されたデータを統合できること
• 分析法の開発バリデーションフェーズに応じたものおよびICH準拠およびトランスファーに関する経験CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案指揮できる能力
• 統計学データサイエンスインシリコモデリングの能力を活用して多種多様な情報やデータを分析し潜在的な課題に関する経営判断を下す能力

タケダのDEI

Better Health Brighter Future

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.