Operation Management Governance Partner

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

English Follows

JOB SUMMARY

• 日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理
  • Country Clearance Committee CCCプロセスにおける承認者の一人としてCCCの運営に従事する
    • レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが会社方針UCB行動規範各種法令規制および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する
  • CCCの円滑な運営を統括する
    • Medical Integrityの理念の下効率的かつ効果的なレビュー更新承認アーカイブ保管ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備運用されている状態を確保する
  • 共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う
    • 販売提携先のプロセスがUCB Japanの求める基準と整合していることを確保する
    • UCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する
  • レビューガバナンスに関する新たな仕組みシステムおよびプロセスを提案構築する
    • 厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など直面する課題を管理し克服する
    • レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP標準業務手順書関連指示書各種様式の策定改訂を行い適切な運用を確保する
  • オペレーションマネジメントリードとメディカルオペレーション部長を支援する
  • オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行しCCCレビュー業務の提供を維持しながら各種ガバナンス活動を実行する
  • 監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性監査対応体制およびリスク低減を確保する
  • CCC関連のレビューガバナンスに関する監査査察対応社内社外の中心窓口として機能し証憑資料の準備および対応調整を行う
  • レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA是正予防措置サイクル全体を主導し根本原因分析是正措置および予防措置の策定実施効果の検証などを実施するまたその進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する
  • KPIレビュー件数レビューサイクル所要期間コンプライアンス状況等の分析を通じて継続的改善を推進する分析結果を標準化テンプレートチェックリスト申請者レビュアー向けトレーニング内容へ反映する
  • Medical部門および関連部門に対してコンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画実施するための助言を提供しレビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する
  • 研究助成金Scientific Grantsを含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し会社方針関連法規制および透明性要件との整合性を確保する

MAJOR RESPONSIBILITIES

• 会社方針およびUCBの行動規範販促資材SOP-AI-008517教育資材SOP-AI-008518プレスコミュニケーションSOP-AI-012672に従いローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版についてCCCによるレビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する
• すべてのコミュニケーションが現地の法令規制およびガイドラインに準拠していることを確保するまたUCBポリシーやUCB行動規範と現地法規制の間に相違がある場合はより厳格な基準を適用することを確保する
• すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー承認されることならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する
• レビュー承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について電子承認システム上で最低5年間の保管アーカイブが行われることを確保する
• 添付文書の変更安全性情報の変更規制改定訴訟対応またはGCCGlobal Clearance CommitteeもしくはCCCメンバーからの要請があった場合に承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する
• CCC要件に基づき有効期限が設定されその期限管理が適切に実施されていることを確保する
• 社内外のステークホルダーとの適時な連携協議を通じて会社の対応方針や方向性の策定に貢献する
• E&CEthics & Complianceおよび法務チームとの良好な連携のもとUCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する
• 監督部門および関連ガバナンス組織と連携しコンプライアンス基準監査対応体制およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する
• Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能しコミュニケーション報告および課題のエスカレーションを円滑に行う
• 監督部門からの提言や要求事項がCCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する
• 判断が難しいグレーゾーン案件に対するエスカレーションルートを構築維持しMedicalRegulatoryLegalE&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに意思決定内容を文書化し一貫性を確保する
• グローバル要件に整合した形でCCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理レビューサイクルの管理SOPと実運用のギャップ分析更新対応周知徹底への責任を担う
• 監査査察対応の準備を統括しアーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ承認事例のサンプリング承認根拠識別コード等を整備し監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う
• 体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築運用する頻出指摘事項の集約レビュアー向けガイダンスの更新申請者向けチェックリストの改訂E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など
• レビューに関するKPIレビュー件数リードタイム再作業回数期限超過率などをモニタリング分析報告するコンプライアンスを損なうことなくリスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化標準化を提案する
• ガバナンス責任を担いながらも割り当てられたCCCレビュー業務資材レビュー講演スライドレビュー承認フローへの参加期限内レビュー完了等を継続して遂行する
• メディカル活動資材作成イベント開催講演依頼等の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供しコンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する
• 関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し適切なリスク低減策を策定できるよう支援する
• 効率的なレビュー経路リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断などについて助言しレビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する
• Scientific Grants研究助成金およびその他の非販促目的の資金提供活動について適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保するレビューの取りまとめ文書管理会社基準および関連法規との整合性確保を含む
• MedicalComplianceLegalなどの関係部門と連携し非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する
• 助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する

JOB SUMMARY

Primarily responsible for the review governance and processes in Japan

• Work for Country Clearance Committee (CCC) as one of local signatories of CCC process
  • Make sure that all communications reviewed and approved are within the set expectation in line with company policies UCB code of standards local laws regulations and guidelines such as MHLW new guidelines
• Control the good operation for CCC
  • Efficient / effective review update approval archiving and expiration management processes are in place within Medical Integrity
• Interface and manage co-promotion partner companies in Medical Integrity
  • Sales partners processes are aligned to the UCB Japans expectations
  • Provide high quality trainings to UCBJ staff
• Propose / establish new mechanisms / systems /processes for the review governance
  • Manage and overcome the facing challenges such as MHLW new guidelines
  • Make sure that SOPs associated instructions forms for the material review governance established / revised for adequate executions
• Support Lead and Head
• Work under the direction and prioritization of the Operation Management Lead; execute governance activities based on Leads instructions while maintaining CCC review delivery.
• Works closely with supervising office and relevant governance functions to ensure alignment of review governance processes audit readiness and risk mitigation strategies across the organization.
• Serve as the central point of contact for audit readiness and inspection response for CCC-related review governance (internal/external) including evidence preparation and response coordination.
• Lead CAPA lifecycle for review governance findings (root cause corrective/preventive actions effectiveness checks) and provide periodic status updates to Operation Management Lead/ Head of Medical Operations.
• Drive continuous improvement by analyzing KPIs (volume cycle time compliance Status) and translating insights into standardized templates checklists and training content for submitters/reviewers.
• Provide advisory support to Medical and cross-functional teams on compliant and efficient planning of medical activities ensuring alignment with review requirements and governance standards.
• Oversee governance aspects of non-promotional activities including scientific grants ensuring alignment with company policies applicable regulations and transparency requirements.

MAJOR RESPONSIBILITIES

• Ensure the CCC is in place for review and approval of local communications and local adaptations of global communications in accordance with company policies UCB code of standards for Promotional (sop-ai-008517) or Educational (sop-ai-008518) or Press Communications (sop-ai-012672).
• Ensure that all communications comply with local laws regulations and guidelines as well and that the stricter applies in case of conflict with the UCB Policies and UCB codes of standards.
• Ensure that all communications are reviewed and approved in the electronic clearance system within timelines and that a unique identifier code is provided to each approved communication as defined locally.
• Ensure archiving for a minimum of 5 years of the reviewed and approved communication as well as evidences using the electronic clearance system.
• Ensure that the approved communications are updated in case of a change in label safety issue change in regulation litigation or any other change requested by GCC or CCC members.
• Ensure expiration date is defined according to CCC requirements and expiration status is managed.
• Contributing to the companys response and setting of direction through timely collaboration and consultation with internal and external stakeholders.
• Provide high quality trainings to UCBJ staff based on good collaboration with E&C/Legal team.
• Collaborate with supervising office and relevant governance bodies to ensure alignment on compliance standards audit readiness and risk management approaches.
• Act as liaison between Operation Management and supervising office to facilitate communication reporting and issue escalation.
• Ensure that recommendations and requirements from supervising office are appropriately integrated into CCC review processes and SOPs.
• Establish and maintain escalation pathways for grey-zone cases; facilitate cross-functional alignment (Medical/Regulatory/Legal/E&BI) and document decisions to ensure consistency.
• Own periodic SOP/associated instruction maintenance for CCC review governance (review cycle gap identification between SOP and operation updates and communication) in alignment with global requirements.
• Coordinate audit/inspection readiness: maintain an evidence package (sampling of approvals rationale identifiers archiving/expiration controls) and manage CAPA closure for audit observations.
• Implement a structured training & feedback loop: consolidate frequent findings update reviewer guidance/submitter checklists and deliver refresh training in collaboration with E&BI/Legal.
• Monitor and report review KPIs (review volume lead time rework cycles overdue rate) and propose process simplification/standardization (risk-based routing template reuse) without compromising compliance.
• Continue to perform CCC review tasks as assigned (material/speaker slide review approval workflow participation and timely review completion) while taking on governance responsibilities.
• Provide consultation to Medical and cross-functional stakeholders during the planning phase of medical activities (e.g. materials events speaker engagements) to ensure compliance and review readiness.
• Support stakeholders in proactively identifying potential compliance risks and defining appropriate mitigation strategies.
• Advise on efficient review pathways (e.g. risk-based approach required level of review) to optimize review timelines and resource utilization.
• Ensure appropriate governance and compliance for scientific grants and non-promotional funding activities including review oversight documentation and alignment with company standards and applicable regulations.
• Collaborate with relevant functions (Medical Compliance Legal) to ensure consistent application of policies and processes for non-promotional activities.
• Support transparency obligations related to grants and funding ensuring alignment with reporting requirements where applicable.

EDUCATION & QUALIFICATION

• Bachelors Degree
• Masters Degree