Manager, Production Support, API Manufacturing System Engineering, HIkari Site

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Please note this job requires business level Japanese in speaking writing and reading.

タケダは世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義パーパスとしていますそして目指す未来を共有しながら一人ひとりが自分の可能性を引き出しお互いの個性を認め合う多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム誠実公正正直不屈を道しるべとしながら患者さんに寄り添いPatient人々と信頼関係を築きTrust社会的評価を向上させReputation持続可能な事業を発展させるBusinessを日々の行動指針としています

Better Health for People Brighter Future for the World is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. Were looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism which has been passed down since the companys founding. Takeda-ism incorporates Integrity Fairness Honesty and Perseverance with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business in this order

募集部門の紹介

光工場製薬部は高血圧症治療剤消化性潰瘍治療剤抗がん剤等タケダが誇る医薬品の原薬を生産していますそれらは様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど高度な製薬技術を駆使して厳密な工程管理のもとに生産していますプロダクションサポートは原薬製造に関する技術面をサポートする組織です

本募集枠では医薬品原薬製造プロセス最適化に向けたシステム面でのテクニカルサポートを担当いただく予定です

OBJECTIVES/PURPOSE

• Manager of System Engineering comprehend strategy and culture for System Engineering.
• Execute all drug substance manufacturing and technical service activities through scale-up validation and on-going commercial supply regarding to System in Hikari site.
• Is responsible for process improvement execution of support Hikaris projected growth of the product regarding to System.
• Is responsible for executing for managing process information and for data analytics used for investigations and manufacturing process optimization as for API product.
• システムエンジニアリングマネージャーはシステムエンジニアリングの戦略と文化を理解する
• 光拠点のシステムに関してスケールアップバリデーション継続的な商業供給に至るまで原薬製造および技術サービス活動をすべて実行する
• システムに関して光が予測する製品の成長を支援するためのプロセス改善の実行を担当する
• 原薬製品に関する調査および製造プロセス最適化に使用されるプロセス情報の管理とデータ分析の実行を担当する

ACCOUNTABILITIES

• Adjust cross functional teams for GMP manufacturing of API product regarding to System (DCS/MES).
• Track execute project milestones related to equipment readiness and manufacturing documents to initiate and complete batches per the validation/production schedule as for API product.
• Make that GMP batch documentation allows the process to achieve the intended process control strategy. Design that the process is capable of achieving control limits and specifications as for API product.
• Investigate identify root cause and identify CAPA for manufacturing deviations as for API product regarding to System.
• Trend process performance. Execution data analytics to serve as metrics to assist in investigations and as feedback for manufacturing and/or process optimization as for API product.
• Author technical reports and protocols in support of GMP activities as for API product regarding to System.
• Identify and implement opportunities to improve process performance and GMP operations regarding to System.
• Operate external vendors to ensure delivery of equipment or services; on time and within budget.

• システムDCS/MESに基づきAPI製品のGMP製造におけるクロスファンクショナルチームを調整する
• API製品に関して設備準備および製造文書に関連するプロジェクトのマイルストーンを追跡実行しバリデーション/製造スケジュールに従ってバッチを開始完了させる
• GMPバッチ文書がプロセスが意図したプロセス制御戦略を達成できるようにするAPI製品に関してプロセスが管理限界および仕様を達成できる設計を行う
• システムに基づきAPI製品の製造逸脱について根本原因の調査および是正措置CAPAの特定を行う
• プロセスパフォーマンスの傾向分析を行うAPI製品に関してデータ分析を実行し指標として活用するとともに調査を支援し製造および/またはプロセス最適化のためのフィードバックとして利用する
• システムに基づきAPI製品のGMP活動を支援する技術レポートおよびプロトコルを作成する
• システムに基づきプロセスパフォーマンスおよびGMP運用の改善機会を特定し実施する
• 外部ベンダーのマネジメント設備またはサービスが納期と予算内で確実に納入されるように管理する

Technical/Functional (Line) Expertise

• Appropriate technical knowledge in a process validation and manufacturing support as for API product regarding to System (DCS/MES).
• A knowledge of the science and technology for the major unit operations associated with API manufacturing operations regarding to System.
• A knowledge of GMPs and experience providing technical support in a GMP manufacturing environment.
• A familiarity with automation (local and distributed control systems) in a GMP environment.
• Expertise in validation commercial manufacture of API product regarding to System (DCS/MES).
• Knowledge with troubleshooting / problem solving and risk assessment / mitigation as for API product regarding to System (DCS/MES).

• API製品に関するプロセスバリデーションおよび製造サポートにおいてシステムDCS/MESに関する適切な技術知識を有すること
• API製造工程における主要なユニット操作に関する科学技術知識を有すること
• GMPに関する知識を有しGMP製造環境における技術サポートの経験を有すること
• GMP環境における自動化ローカルおよび分散制御システムに関する知識を有すること
• API製品のバリデーションおよび商用生産における専門知識を有すること
• API製品に関するトラブルシューティング問題解決リスク評価リスク軽減に関する知識を有すること

EDUCATION BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS

• 4-5 years of hands-on experience in a pharmaceutical plant focusing on manufacturing process optimization through programming monitoring and troubleshooting systems (e.g. MES/DCS) as a Systems Engineer.
• 1 years of pharmaceutical experience knowledge skill related to chemical process/technologies site-operations supply chain project
• Have knowledge of manufacturing processes including quality operations facilities and cost.
• Understanding of the interdependencies of research technical operations and commercial functions as for API product.
• Leadership skill such as supporting team members as well as managing cross functional teams
• Must be able to present ideas with clarity conviction and confidence.
• Preferred to have experience in managing team with applicable EHS perspectives such as waste waste water exhaust gas noise GHG reduction health and safety.
• Preferred to have knowledge in ISO 14001/45001 management system to carry out continuous improvement of site.
• 製薬工場においてシステムエンジニアとして製造プロセスの最適化に向けたMES/DCSなどのシステムプログラミング監視トラブルシューティングを対応した4-5年以上の実務経験
• 製薬業における知識や実務経験化学プロセス技術現場運営サプライチェーン関連するプロジェクト等
• 品質運営施設コストを含む製造プロセスに関する知識
• API製品に関する研究技術運用および商業機能の相互依存関係についての理解
• リーダーシップ力チームメンバーのサポートやクロスファンクショナルなチーム管理
• 明瞭かつ確信自信を持ってアイデアを提示できるソフトスキル
• 廃棄物廃水排ガス騒音温室効果ガス削減健康安全など関連する環境安全衛生EHSの観点からチームを管理した経験があることが望ましい
• サイトの継続的改善を実施するためのISO 14001(環境管理システム)/45001(労働安全衛生管理システムマネジメント) システムの知識があることが望ましい

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.