[Innovative Medicine] Analyst, FF Testing, Quality Control Group, Quality Operations Dept. (Fuji Plant)

At Johnson & Johnsonwe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented treated and curedwhere treatments are smarter and less invasive andsolutions are our expertise in Innovative Medicine and MedTech we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for more at .

As guided by Our Credo Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

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About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments finding cures and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at JPGMP/GCTP ガイドライン承認書などの規制要件を満たしていることを確認する

• 富士QCの 試験方法と手順の能力を有する

• 他の QC 試験者に対して要求に応じて試験方法や試験検査機器の使用方法などの QC 活動に必要なトレーニングを実施する

• 会社の方針およびGMP/GCTPの指示に従って試験検査に関わる文書(SOPWIおよびIQ/OQおよびPQプロトコル)の作成およびレビューを行う

• 不適合/逸脱/CAPAの発生時は正確かつタイムリーに処理を行う

• 技術およびGMP/GCTPガイドラインに関する知識を維持および開発する

• 化学物質及び標準品の購入保管在庫管理及びこれらの更新トラブル対応廃棄を適切に行う
• 試験検査結果の完全性と正確性をレビューし保証する

• ラボ機器のライフサイクル管理インストール/キャリブレーション/検証/適格性評価/トラブルシューティング/更新/廃棄および関連するソフトウェアを管理する

• ラボ機器の使用記録を月次でレビューする

• 計画に従って安定性試験と報告をタイムリーに完了する

• 計画からの逸脱が特定された場合直ちにエスカレーションする

• 安全かつ規制要件に準拠しトレーニングマトリックスで定義されているとおりに作業するために必要なGMP/GCTPEHSおよび役割関連のトレーニングを受ける

• GMP/GCTPコンプライアンス恒久的な監査準備コンプライアンスリスクと違反の特定を積極的にサポートする

• 製品品質照査(APR/PQR; Annual Product Review/Product Quality Review)について予め定められたパラメータにおける結果の集積解析を行い日常の工程管理が適切であったかどうかを再評価のためのデータを提供する

• 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の義務

• Performsanalyticaltestingactivitiessuchaschemicaltestmicrobialtestsampling packaging material test method validation and technical transfer activities relation to routine operations and ad-hoc request so as to ensure that all methods meet regulatory requirements such as JP GMP/GCTP guidelines and registered dossieretc.