CCS expert, Sterility Assurance, Hikari Site CCS

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本ロールは光工場が製造する全製品無菌製品固形剤APIに対しクリーンルームを含む全製造エリアでの汚染管理活動を統括し製品の汚染リスクを継続的に低減することであるここでいう汚染とは微生物微粒子エンドトキシンパイロジェンを指すまた世界トップレベルの無菌性保証を実現し常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する

具体的には以下を目的とする

• 清掃消毒更衣APS環境バイオバーデンモニタリング製薬用水CCS無菌操作物品の移送クリーンルームにおける汚染管理活動の改善をリードし継続的なリスク低減を推進する
• クリーンルーム内の汚染に関する逸脱件数を年々減少させる仕組みを構築運用し品質リスクを低減する
• 汚染管理に関する監査指摘ゼロを達成維持しGMP遵守およびinspection readinessを強化する
• 汚染管理無菌性保証に関する技術的専門性を高めサイト全体の品質文化を向上させる

• 無菌非無菌製造エンジニアリングQC起案の関連文書リスクアセスメント変更管理手順書SOPバリデーション逸脱正当化レポートURSIQOQなどエンジ文書のレビュー
• CCS文書のメンテナンス
• サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのlead
• GAP評価GSOP局方ガイドライン等
• 新製品の立ち上げサポート承認書改定with 製剤技術
• 担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成
• 製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築改善
• 人の介在を排除したRobotics technologyなどをはじめとした新技術の導入とその評価
• Excursion逸脱OOSその他GMP標準手順からの逸脱調査レビュー
• GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化
• 査察監査に対するレディネス維持
• 汚染管理に関わる人材育成コーチングトレーニング
• EHSプログラムの遵守

AND ASPECTS

Technical/Functional (Line) Expertise

• GxPICH日本GMPPIC/Sなどの規制要求に関する知識
• 無菌製剤微生物学アセプティックプロセス滅菌バイオ医薬品コンビネーション製品に関する知識
• 重大な品質規制リスクに関する分析力判断力
• 日英での優れたコミュニケーション文書化能力英語ビジネスレベル
• Microsoft Officeスキル
• 逸脱/CAPA変更管理の専門性SAP電子バッチ管理EBM経験あれば尚可

Leadership

• 戦略思考: 全体最適の視点で意思決定を行い根拠に基づく改善案を提示する
• 人々を鼓舞: 部門横断的に信頼関係を構築し相互理解を促進する
• 優先事項の達成: 優先度の高い汚染関連リスクに集中し目標達成をリードする
• 能力向上: 汚染管理無菌性保証に関する組織能力向上を継続的に推進する

Decision-making and Autonomy

• 曖昧な状況でも迅速に判断できる能力
• スピード感を持った実行力

Interaction

• Site Quality HeadEHSHR財務IT製造エンジニアリング等との連携
• グローバル品質部門薬事国内外の規制当局とのコミュニケーション

Innovation

• QRMに基づく品質リスク評価の専門性
• 最先端プロセス管理システムに関する知識
• コスト削減プロセス改善に向けた戦略立案と実行
• Quality CultureAGILE 4.0Digital推進のリーダーシップ

Complexity

• 主要ステークホルダーはこれらに限らないが品質管理QC品質保証QA製造サプライチェーン物流配送IT製造科学Manufacturing Sciencesファーマコビジランス安全性薬事Regulatory Affairsおよび保健当局Health Authoritiesを含む

BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS

学歴必須要件

• 高卒以上

専門性必須要件

• 分析技術に関する経験と専門性
• 薬局方および医薬品GMPに関する知識

職務経験必須要件

• 医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験
• 化学工業の品質管理業務理化学試験微生物試験生物学的試験の知識と経験
• 正確にデータ入力や資料作成を行う能力Word/Excel等のPCスキル
• 個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力
• マスクを含む無菌衣を着用する事ができる
• 数名のメンバーを率いるリーダーシップがある

語学望ましい要件

• 英語力読み書き可能なレベル

職務経験望ましい要件

• 無菌室での無菌操作環境モニタリング業務経験
• 微生物の取り扱い経験

INFORMATION

• 出張あり
• 本職務記述書は全ての責務を網羅するものではない

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.