Analista Chimico Senior

Hunters Group ricerca per realtà operante in ambito farmaceutico un/una Analista Chimico Senior da inserire allinterno del Laboratorio di Controllo Qualità.

La risorsa si occuperà di attività analitiche sviluppo e validazione di metodi e gestione della relativa documentazione operando in un ambiente regolamentato GMP. Il ruolo prevede uninterazione costante con il team di Controllo Qualità lUnità Qualità laboratori esterni e ove necessario con interlocutori coinvolti nelle attività regolatorie.

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche su materie prime principi attivi (API) intermedi di processo prodotti finiti e acque farmaceutiche (PW WFI PS) inclusi prodotti citotossici.
  
• Utilizzare e contribuire alla gestione della principale strumentazione analitica di laboratorio tra cui HPLC UPLC GC titolatori FT-IR e Karl Fischer (KF).
  
• Sviluppare validare e verificare metodi analitici relativi a piccole molecole organiche e inorganiche principalmente non biologiche.
  
• Gestire attività di validazione verifica e trasferimento dei metodi analitici nel rispetto delle principali linee guida e farmacopee di riferimento tra cui ICH USP EP BP e JP.
  
• Redigere protocolli report di validazione/verifica e documentazione relativa al trasferimento dei metodi.
  
• Collaborare alla gestione e allanalisi dei risultati provenienti da laboratori esterni inclusi gli studi di stabilità.
  
• Partecipare alla gestione delle eventuali OOS (Out of Specification) deviazioni e relative attività di investigazione.
  
• Collaborare al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità e della conformità GMP del laboratorio.
  
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nellintroduzione di nuovi progetti contribuendo alle valutazioni di fattibilità allo sviluppo e alla validazione dei metodi analitici e alla gestione dei materiali e dei laboratori esterni.
  
• Supportare la gestione delle richieste delle autorità regolatorie attraverso lesecuzione o il coordinamento delle attività analitiche necessarie alla predisposizione dei dossier.
  
• Contribuire alla stesura delle sezioni di competenza relative alla parte analitica nei dossier regolatori.
  
• Collaborare alla predisposizione e allaggiornamento della documentazione di Controllo Qualità incluse SOP metodi analitici e documentazione relativa alla gestione di reagenti e materiali.
  
• Collaborare alla gestione di reagenti strumenti materiali e campioni di laboratorio nonché allinvio di campioni presso laboratori esterni e alla gestione della relativa documentazione.
  
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi del laboratorio lavorando in team e garantendo il rispetto degli standard di qualità e delle procedure GMP.
  

• Laurea in Chimica Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) Farmacia discipline scientifiche affini o titolo equivalente.
  
• Esperienza consolidata in attività di analisi chimica e chimico-fisica allinterno di laboratori di Controllo Qualità preferibilmente in ambito farmaceutico.
  
• Solida esperienza nellanalisi di piccole molecole organiche e/o inorganiche.
  
• Conoscenza ed esperienza nellutilizzo di strumentazione analitica in particolare HPLC/UPLC GC titolatori FT-IR e KF.
  
• Esperienza nello sviluppo validazione verifica e/o trasferimento di metodi analitici.
  
• Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili al settore farmaceutico con particolare riferimento a GMP ICH e principali farmacopee (USP EP BP JP).
  
• Familiarità con la gestione di OOS deviazioni e attività di investigazione.
  
• Buona capacità di gestione e redazione della documentazione tecnica e di qualità.
  
• Preferibile esperienza nellinterazione con laboratori esterni e nel supporto ad attività regolatorie e alla preparazione di dossier.
  
• Buona conoscenza della lingua inglese soprattutto in ambito tecnico-scientifico.
  
• Precisione autonomia operativa capacità analitica e attitudine al problem solving.
  
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team.
  
• Orientamento alla qualità e forte attenzione al rispetto delle procedure e della compliance GMP.