Werkstudent-in im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Geräte-Validierung und Cyber Resilience Act (CRA) (mfd)

Die Unternehmen der Bruker Corporation sind weltweit führende Hersteller analytischer Mess-Systeme für die
Life Sciences. Seit mehr als 60 Jahren hat Bruker eine einzige Idee verfolgt: Für jede Aufgabe in der Analytik die
beste technologische Lösung zu liefern. Heute arbeiten auf der ganzen Welt mehr als 11.000 Mitarbeitende an über
100 Standorten auf allen Kontinenten an dieser Herausforderung.

Die Bruker Optics GmbH & Co. KG gehört zur Bruker Corporation und ist einer der führenden Hersteller von

FT-IR- FT-NIR- Raman-Spektrometersystemen für eine Vielzahl von Industrien und Anwendungen.

In unserer Abteilung Qualitätsmanagement bieten wir eine spannende Tätigkeit als

Werkstudent/-in im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Geräte-Validierung und Cyber Resilience Act (CRA) (m/f/d)

Was bieten wir Ihnen

Praxisrelevante Einblick in

• Datenanalyse und Interpretation: notwendige Datenquellen definieren und in steuerbare KPI umsetzen
• Transformation und Digitalisierung: Mitwirken an der Umsetzung von Transformations- und Digitalisierungsinitiativen innerhalb des Unternehmens
• Prozessoptimierung: Vorschlagen von kontinuierlichen Verbesserungen und Optimieruneng von Geschäftsprozessen und Workflows außerhalb des operativen Bereichs
• Change Management: Beitragen zu Veränderungsprozessen um die Anpassungsfähigkeit und Effizienz der Organisation zu steigern
• Qualitätsmanagement: Enge Einbindung in das Qualitätsmanagement um sicherzustellen dass alle Prozesse den höchsten Qualitäts- und Normstandards entsprechen

Ihre Aufgaben:

Unterstützung im Bereich GeräteValidierung

• Mitarbeit bei der Überarbeitung und Vereinfachung des Validierungsprozesses
• Unterstützung bei der Anpassung des Validierungshandbuchs mit Fokus auf

Geräte und Systemvalidierung

Reduzierung einer übermäßigen softwarezentrierten Detailtiefe

• Strukturierung und Pflege von Validierungsdokumenten z.B.:

Validierungskonzepte und pläne

Prüfdokumentation und Prüfzusammenfassungen

Nachvollziehbarkeit (Traceability) zwischen Anforderungen Tests und Nachweisen

• Zuarbeit für Validierungsverantwortliche und Quality Manager durch:

Dokumenten-& Zertifikatevorbereitung

Vollständigkeits und Konsistenzprüfungen

Pflege von Templates Checklisten und Übersichten

Ergänzende Messungen an unseren Geräten

Unterstützung beim Cyber Resilience Act (CRA)

• Unterstützung bei der produktbezogenen Risikoklassifizierung gemäß EU Cyber Resilience Act
• Mitwirkung beim Aufbau der Strukturierung und Pflege der CRADokumentation u.a.:

Produkt und Risikoübersichten

Dokumentation der Risikoklassifikation

Tracking geplanter und umgesetzter Sicherheitsmaßnahmen

• Unterstützung beim Tracking von CRAMaßnahmen (Status Verantwortlichkeiten Dokumentationsstand)
• Strukturierte Zuarbeit für Qualitätsmanagement Entwicklung und weitere Stakeholder

Um an den gestellten Aufgaben wirkungsvoll mitarbeiten zu können ist folgendes wünschenswert:

Persönliche Kompetenzen:

• Sorgfältige strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Gutes analytisches Verständnis und hohe Dokumentationsdisziplin
• Interesse CyberSecurity und ComplianceThemen im Produktumfeld sowie an regulierten Produkten
• Fähigkeit komplexe (normative) Sachverhalte verständlich aufzubereiten

Fachliche Kompetenz:

• Eingeschriebener Studienrender (Bachelor oder Master) bevorzugt in: Medizintechnik Pharmazie Informatik Wirtschaftsinformatik oder in einem vergleichbaren technischen Studiengang
• Sicherer Umgang mit MS Office Phyton o.Ä. von Vorteil
• Sichere Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich
• Hohe IT-Affinität mit Schwerpunkt Digitalisierung und AI