Senior Production Associate

Primäres Ziel der Stelle / Primary Job Objective

1. Der Senior Production Associate Downstream (DSP) berichtet an den Shift Lead und übernimmt eine zentrale Rolle bei der Unterstützung des Bereichsaufbaus sowie der routinemäßigen GMP-Produktion durch die sichere regelkonforme und effiziente Durchführung von Downstream-Prozessschritten. Die Position unterstützt die Erreichung von Produktionskennzahlen Batch-Success-Rate-Zielen und Operational-Excellence-Vorgaben unter Einhaltung höchster Qualitäts- Compliance- und Sicherheitsstandards. The Senior Production Associate Downstream Processing (DSP) reports to the Shift Lead and plays a central role in supporting department ramp-up and routine GMP manufacturing operations through the safe compliant and efficient execution of downstream processing activities. The role supports achievement of production KPIs batch success rate targets and operational excellence objectives while maintaining the highest standards of quality compliance and safety.

1. Die Rolle fungiert bei Bedarf als Vertretung des Shift Leads insbesondere hinsichtlich technischer Anleitung Teamkoordination Produktionsdurchführung Ressourcenplanung Troubleshooting und operativer Kommunikation ohne disziplinarische Führungsverantwortung. Acts as deputy for the Shift Lead in their absence particularly regarding technical direction personnel coordination manufacturing execution planning activities troubleshooting support and operational communication (no disciplinary responsibility).
2. Darüber hinaus agiert die Position als technischer Subject Matter Expert (SME) für DSP-Prozesse und Anlagen und unterstützt Schulungen Mitarbeiterentwicklung kontinuierliche Verbesserungen sowie eine Right-First-Time-Ausführung von Produktionschargen. Serves as a technical Subject Matter Expert (SME) for DSP manufacturing processes and equipment and supports training mentoring continuous improvement and right-first-time batch execution

Teil III Mindestanforderungen an die Stelle / Part III Minimum Requirements

Bildungshintergrund und Erfahrung / Education Background and Experience

Bildungsweg / Education Background

1. Eine abgeschlossene Ausbildung als Chemikant/Pharmakant oder CTA/BTA ist von Vorteil. / An apprenticeship as a Chemikant/Pharmakant or CTA/BTA is advantageous.
2. Ein abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder im Ingenieurwesen (Diplom Bachelor oder Master) oder eine fachverwandte Qualifikation ist von Vorteil. . / A degree in natural sciences or engineering (diploma bachelors or masters degree) or a related professional qualification is advantageous.

Berufserfahrung / Experience

1. Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion mit umfassender praktischer Erfahrung ist erforderlich. / More than 3 years of experience in biopharmaceutical manufacturing with extensive hands-on experience is required.

1. Erfahrung mit Prozessleitsystemen (z.B. ABB DeltaV Unicorn CCP) / Experience with process control systems (e.g. ABB DeltaV Unicorn CCP).

1. Verfügt über praktische Erfahrung in Downstream-Processing-Prozessen einschließlich Protein-A-Chromatographie Ionenaustauschchromatographie (IEX) Vireninaktivierung Virenfiltration Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) Tiefenfiltration prozessbezogener Probennahme sowie Cleaning-In-Place-(CIP)-Aktivitäten. Erfahrung im Betrieb von Cytiva-Chromatographiesystemen sowie Sartorius Single-Use-TFF-Systemen ist von Vorteil. Darüber hinaus werden Erfahrungen in der Durchführung und Überprüfung papierbasierter Manufacturing Batch Records (MBR) sowie in der Bearbeitung von Abweichungen CAPAs Untersuchungen und Change Controls innerhalb eines GMP-regulierten Produktionsumfelds erwartet. Erfahrungen in der Schulung fachlichen Anleitung und operativen Koordination von Produktionsmitarbeitern sind wünschenswert. Possesses hands-on experience in Downstream Processing operations including Protein A Chromatography Ion Exchange Chromatography (IEX) Viral Inactivation Viral Filtration Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) Depth Filtration process sampling activities and Cleaning-In-Place (CIP) operations. Experience operating Cytiva chromatography systems and Sartorius single-use TFF systems is advantageous. Furthermore experience in the execution and review of paper-based Manufacturing Batch Records (MBR) as well as supporting deviations CAPAs investigations and change controls within a GMP-regulated manufacturing environment is expected. Experience in training mentoring and coordinating production personnel is considered an asset.

Fachkenntnisse / Knowledge

1. Fundierte Kenntnisse der Downstream-Prozessschritte und GMP-Anforderungen in der biopharmazeutischen Produktion. Kenntnisse im Umgang mit Chromatographiesystemen Filtrationstechnologien und Single-Use-Systemen. Kenntnisse der GMP-Dokumentation Data-Integrity-Anforderungen sowie Good Documentation Practices (GDP). Verständnis von Abweichungsmanagement CAPA-Prozessen Untersuchungen und Auditvorbereitung. Verständnis von Operational-Excellence-Prinzipien Produktionskennzahlen und Batch-Success-Rate-Steuerung. Fähigkeit zur Fehleranalyse und Fehlerbehebung an Prozessen und Anlagen unter Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Anforderungen. Strong knowledge of downstream bioprocessing principles and GMP manufacturing requirements. Working knowledge of chromatography systems filtration technologies and single-use manufacturing systems. Knowledge of GMP documentation practices data integrity requirements and Good Documentation Practices (GDP). Understanding of deviation management CAPA implementation investigation support and audit readiness activities. Understanding of operational excellence principles manufacturing performance metrics and batch success rate management. Ability to troubleshoot manufacturing processes and equipment while maintaining compliance and product quality.

Besondere Kenntnisse / Special Knowledge

Verhaltenskompetenzen / Behavioural Competencies

1. Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten. / Excellent verbal and written communication and presentation skills.
2. Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit effektiv mit Mitarbeitenden auf allen Ebenen der Organisation zusammenzuarbeiten. / Excellent interpersonal skills with the ability to work effectively with staff at all levels of the organisation.
3. Fähigkeit eigenständig zu arbeiten und Eigeninitiative zu zeigen. / Ability to work on ones own initiative and be proactive.
4. Fähigkeit kleine operative Teams (3-7 Mitarbeitende) fachlich anzuleiten und bei der erfolgreichen Durchführung von Produktionsaktivitäten zu koordinieren. Ability to coordinate and technically guide small operational teams (3-7 employees) to successfully execute manufacturing activities.
5. Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit mehrere Prioritäten in kurzer Zeit zu managen. / Results oriented with the ability to manage multiple priorities in a short period of time.
6. Ausgeprägte organisatorische und planerische Fähigkeiten sowie ein hohes Maß an Detailgenauigkeit. / Strong organisational and planning skills and strong attention to detail.

Berufliche Verantwortung / Job Responsibilities

1. Unterstützt und führt GMP-konforme Downstream-Prozessschritte durch einschließlich Protein-A-Chromatographie Ionenaustauschchromatographie (IEX) Vireninaktivierung Virenfiltration Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) Tiefenfiltration Probennahme sowie Cleaning-In-Place-(CIP)-Aktivitäten gemäß freigegebenen Herstellvorschriften und Chargendokumentationen. Supports and executes GMP downstream processing operations including Protein A Chromatography Ion Exchange Chromatography (IEX) Viral Inactivation Viral Filtration Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) Depth Filtration process sampling activities and Cleaning-In-Place (CIP) operations according to approved procedures and batch documentation.
2. Agiert als technischer Subject Matter Expert (SME) für DSP-Prozesse und Anlagen. Serves as technical Subject Matter Expert (SME) for DSP manufacturing processes and equipment.
3. Unterstützt die technische Fehleranalyse und Fehlerbehebung während der Chargenherstellung zur Sicherstellung erfolgreicher Batch-Ergebnisse. Provides technical troubleshooting support during batch execution to support successful manufacturing outcomes and batch success targets.
4. Führt strukturierte Einarbeitungen Schulungen und Mentoring für Produktionsmitarbeiter durch und unterstützt Qualifizierungsmaßnahmen. Delivers structured on-the-job training and mentoring to Production Associates and supports qualification activities.
5. Unterstützt Untersuchungen zu Abweichungen CAPAs Change Controls und qualitätsrelevanten Ereignissen im Produktionsumfeld. Supports investigations related to deviations CAPAs change controls and manufacturing quality events.
6. Identifiziert und implementiert kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen zur Steigerung von Effizienz Prozessrobustheit GMP-Compliance und Batch-Success-Rate. Identifies and implements continuous improvement opportunities to improve manufacturing efficiency process robustness GMP compliance and batch success rate.
7. Der Senior Production Associate wirkt unterstützend bei der Vorbereitung Planung und Umsetzung von Geräteeinsätzen Personaleinsatz Produktionsaktivitäten sowie bei der Vorbereitung und Begleitung von Fertigungsbesprechungen. / The Senior Production Associate provides support in the preparation planning and execution of equipment setups personnel allocation production activities and in the preparation and participation in manufacturing meetings.
8. Unterstützt die fachliche Führung im Produktionsbereich und führt praktische Schulungen für Produktionsmitarbeitende durch. Supports technical leadership within the manufacturing area and conducts hands-on training for manufacturing personnel.
9. Teilnahme an Projekten und Aktivitäten die die Produktionsziele unterstützen. / Participate in projects and activities which support manufacturing goals.
10. Verfassen von GMPDokumenten (z. B. SOP MBR URS FAT SAT CC Abweichungen); finale Erstellung und Freigabe erfolgen durch die verantwortliche Fachstelle./ Drafts GMP documents (e.g. SOPs MBRs URS FAT SAT CC deviations); final preparation and approval are performed by the responsible function/department.
11. Koordiniert Aktivitäten mit anderen operativen Gruppen (Qualität Technik Material usw.) um die Einhaltung des Zeitplans sicherzustellen. / Coordinate activities with other operational groups (quality facilities materials etc.) to ensure schedule adherence.
12. Stellt sicher dass alle produktionsbezogenen Aktivitäten korrekt und innerhalb der vorgegebenen Zeitrahmen abgeschlossen werden. / Ensure that all manufacturingrelated activities are completed accurately and within the allotted time frames.
13. Sollte es zu Störungen im Betriebsablauf kommen sind abteilungsübergreifende Tätigkeiten zu leisten. / In the event of disruptions to normal operations crossdepartmental activities are to be performed.
14. Bereitschaft zur Arbeit im Schichtbetrieb sowie an Wochenenden und Feiertagen; zusätzlich Flexibilität zur Übernahme von Rufbereitschaften bei betrieblichem Bedarf. / Shift work weekend and public holiday availability and on-call duty may be required.
15. Unterstützt organisatorische Audits zur Bewertung der aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse der Organisation. / Assist with organizational audits to assess the current and future needs of the organization.
16. Fähigkeit Fertigungsprobleme zu lösen und mit einer Vielzahl von Situationen umzugehen in denen kritisches Problemlösen erforderlich ist. / Ability to solve manufacturing problems and deal with a variety of situations where critical problem solving is required.
17. Teilnahme an Meetings bei Bedarf oder Abwesenheit Schichtmeister. / Attendance at meetings as required or in the absence of the shift supervisor.

Stellvertreter / Deputy

Der Mitarbeitende ist die Vertretung der Position Schichtleiter für folgende Verantwortlichkeiten / The employee is the deputy of the position Shift Lead for the following responsibility.

1. Stellvertretung bei der Überprüfung entsprechender Fertigungsdokumentationen wie z.B. SOPs Produktionschargendokumentationen Methoden/Rezepturen etc. / Acting as the deputy for reviewing corresponding Manufacturing Documentation like SOP Production Batch Records Methods/Recipes etc.

2. Überprüfung dass alle GMP-Vorgaben innerhalb der Produktion eingehalten werden. / Verifying that all GMP requirements are being followed within manufacturing.

Die Vertretung des Mitarbeitenden übernimmt der Production Associate für folgende Verantwortlichkeiten. / The deputy for this employee is the Production Associate for the following responsibilities.

1. Technische Aufsicht über regelmäßige Aufgaben. / Technical supervision of routine tasks.

2. Überprüfung dass alle GMP-Vorgaben eingehalten werden. / Verifying that all GMP requirements are being followed.