Responsable Assurance Qualité Transverse et Qualité Client HF

Ce poste contient du management déquipe avec un rôle stractégique pour le site de Maisons-Alfort. En tant que Responsable Assurance Qualité du Pôle Transverse et Qualité Client vous allez :

• Être référent Qualité des clients externes.
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres réglementations pertinentes
• Superviser les opérations quotidiennes de léquipe dassurance qualité sassurer que toutes les activités sont alignées sur les objectifs de lentreprise et les exigences réglementaires
• Superviser les investigations liées au produit (par ex. déviation OOx) dans son champ dapplication pour sassurer quelles sont correctement menées permettant une évaluation appropriée des risques et de limpact sur le produit
• Assurer la clôture en temps voulu des événements qualité tels que les déviations les CAPA les PQR et les contrôles des changements pour maintenir la conformité et lefficacité opérationnelle
• Effectuer des audits réguliers des processus pour identifier et résoudre les problèmes de qualité potentiels
• Formation des équipes opérationnelles
• Établir des indicateurs et des surveillances de données des opérations afin didentifier les tendances et les problèmes et de mettre en œuvre un plan daction. Établir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) et les mesures pour lopération dassurance qualité et rendre compte de la performance et de lefficacité.
• Diriger les investigations danalyse des causes profondes pour les incidents qualité et mettre en œuvre des actions préventives
• Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires
• Développer et mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour contrôler les problèmes qualité potentiels
• Favoriser une culture de la qualité et de lamélioration continue dans lorganisation
• Identifier et piloter des initiatives et des projets damélioration continue pour améliorer lefficacité des opérations et favoriser une culture damélioration continue.
• Évaluer et recommander de nouvelles technologies de nouveaux outils et de nouvelles méthodes et promouvoir linnovation pour améliorer les processus et les résultats des opérations.
• Superviser le processus de libération des lots pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de lentreprise
• Revoir et approuver les dossiers de lot et la documentation associée
• Sassurer que toutes les activités de libération des lots sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Diriger et gérer son équipe : embauche formation coaching développement professionnel et évaluation des performances

Expérience

• Expérience de 5 ans minimum dans lindustrie pharmaceutique - remplissage asseptique

Formation

• Docteur en pharmacie

Compétences techniques

• Connaissance en aseptique
• Bonne connaissance des BPF et des processus qualité (déviation/CAPA/CC/Réclamations/PQR/QAG/Qualification validation...)
• Bonne connaissance de lenvironnement stérile
• Maîtrisedela libérationdes lots
• Pratique daudits et inspections
• Capacité à analyser des données complexes et à identifier des tendances problèmes et solutions

Compétences relationnelles

• Excellente communication
• Aisance relationnelle
• Esprit critique et force de proposition
• Rigueur et fiabilité
• Autonomie
• Flexibile
• Aisance relationnelle (clients internes et externes)

Langues

• Anglais courant parlé et écrit