Ingénieur Process (HF)

Qui sommes-nous

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de lindustrie pharmaceutique attachés à la flexibilité aux délais et à linnovation au service dune meilleure santé pour lhumanité.

• 13 usines en France en Espagne et en Suède un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre daffaires dici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein dune équipe polyglotte orientés résultats et performance à laise avec les KPIs Vous êtes ambitieux(se) travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie Les environnements en pleine transformation vous stimulent Good news :

• Les Laboratoires de Dreux et leurs 300 salariés sont le bras armé du conditionnement sachets et sticks pour les formes sèches (poudres gélules comprimés et dragées) et un site en train de réinventer son avenir sur le thème de linnovation et de la confiance.

RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

Mission principale :

Au sein de léquipe Technologies des Procédés Pharmaceutiques lIngénieur Process garantit la maîtrise la robustesse et la performance des procédés de fabrication pharmaceutiques. Il contribue au développement industriel des produits à loptimisation des procédés aux transferts technologiques à la validation des équipements et procédés et à la sécurisation des opérations de production dans le respect des exigences Qualité HSE et réglementaires. Il agit comme interface technique entre les clients du CDMO et les équipes internes afin de garantir la réussite des projets industriels.

Quelles seront vos missions

Missions et responsabilités

1. Développement industriel et industrialisation

• Participer à lindustrialisation de nouveaux produits et procédés.

• Assurer les études de faisabilité industrielle.

• Définir les paramètres critiques du procédé et les conditions optimales de fabrication.

• Accompagner les activités de changement déchelle (scale-up).

• Garantir la robustesse et la reproductibilité des procédés industriels.

• Participer au lancement industriel de nouveaux produits clients.

2. Support technique et amélioration continue

• Assurer lexpertise technique auprès des ateliers de production.

• Analyser les indicateurs de performance industrielle.

• Identifier et mettre en œuvre des actions damélioration continue.

• Optimiser les rendements capacités temps de cycle et coûts de fabrication.

• Déployer les outils Lean Manufacturing et dexcellence opérationnelle.

• Participer à la résolution des problèmes techniques et aux investigations complexes.

3. Validation et conformité réglementaire

• Rédiger et vérifier les protocoles et rapports de validation.

• Participer aux analyses de risques procédés.

• Contribuer aux Change Controls.

• Participer au traitement des déviations et à la définition des CAPA.

• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).

• Participer aux inspections réglementaires et audits internes.

4. Gestion de projets industriels

• Piloter des projets damélioration ou dinvestissement.

• Participer à la définition des besoins équipements.

• Assurer le suivi des coûts délais et livrables.

• Coordonner les acteurs projet internes et externes.

• Contribuer à lamélioration des infrastructures et procédés industriels.

5. Relations Clients et Gestion des Transferts Technologiques (spécificité CDMO)

Finalité

Assurer la transposition industrielle des procédés développés par les clients tout en garantissant la conformité réglementaire la performance industrielle et le respect des engagements contractuels.

Interface technique client

• Être linterlocuteur technique privilégié du client pour les sujets liés aux procédés.

• Participer aux réunions de lancement revues techniques et comités de pilotage.

• Comprendre et analyser les exigences techniques des clients.

• Présenter les résultats dessais études et validations.

• Assurer une communication fluide et transparente avec les clients tout au long du projet.

Pilotage des transferts technologiques

• Analyser la documentation technique transmise par le client.

• Évaluer la compatibilité du procédé avec les équipements du site.

• Identifier les écarts entre le procédé dorigine et les capacités industrielles du CDMO.

• Élaborer et piloter les plans de transfert technologique.

• Coordonner les essais de faisabilité lots pilotes et lots de validation.

• Garantir la traçabilité documentaire et technique du transfert.

• Accompagner la montée en puissance jusquà la production commerciale.

Gestion des risques procédés

• Réaliser les analyses de risques liées à lindustrialisation.

• Identifier les paramètres critiques procédé (CPP).

• Identifier les attributs critiques qualité (CQA).

• Mettre en œuvre les actions permettant de sécuriser la robustesse des procédés.

• Anticiper les risques techniques qualité et réglementaires liés aux transferts.

Support aux audits clients

• Participer aux audits clients.

• Présenter les procédés équipements et données de validation.

• Répondre aux questions techniques et réglementaires.

• Piloter les actions correctives résultant des audits.

Compétences requises

Compétences techniques

• Génie chimique et génie des procédés.

• Technologies pharmaceutiques et biotechnologiques.

• Validation de procédés et qualification déquipements.

• Analyse statistique des données industrielles.

• Gestion des risques industriels.

• Connaissance des référentiels GMP/BPF.

• Maîtrise des référentiels ICH.

• Connaissance des approches Quality by Design (QbD).

• Gestion des transferts technologiques et des changements déchelle.

Compétences comportementales

• Esprit danalyse et de synthèse.

• Rigueur scientifique.

• Sens de lorganisation.

• Orientation résultats.

• Orientation client.

• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.

• Communication et pédagogie.

• Leadership transversal.

• Esprit déquipe.

• Capacité à travailler dans un environnement international.

Profil recherché

Formation

• Diplôme dIngénieur (Génie des Procédés Génie Chimique Biotechnologies Génie Pharmaceutique).

• Pharmacien industriel ou Master 2 scientifique équivalent.

Expérience

• 3 à 8 ans dexpérience en environnement pharmaceutique biotechnologique ou chimique réglementé.

• Expérience en industrialisation support de production ou validation.

• Une expérience en environnement CDMO est fortement souhaitée.

• Une expérience de gestion des transferts technologiques constitue un atout majeur.

Langues

• Français courant.

• Anglais professionnel indispensable (échanges clients documentation technique audits).

Indicateurs de performance (KPI)

Performance industrielle

• Rendements de fabrication.

• Taux de conformité des lots.

• Réduction des déviations process.

• Optimisation du TRS/OEE.

• Respect des objectifs de productivité.

Gestion de projet

• Respect des budgets.

• Respect des délais.

• Respect des jalons projets.

Activité CDMO

• Réussite des transferts technologiques.

• Respect des délais contractuels clients.

• Nombre de lots transférés avec succès.

• Satisfaction client.

• Succès des audits clients.

• Nombre de déviations liées aux transferts.

Relations de travail - Interlocuteurs internes

• Production

• Industrialisation

• Assurance Qualité

• Contrôle Qualité

• Validation

• Maintenance

• Engineering

• Supply Chain

• HSE

Interlocuteurs externes

• Clients pharmaceutiques et biotechnologiques

• Fournisseurs déquipements

• Sous-traitants

• Auditeurs et autorités réglementaires

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