Analista de validaciones

Analista de validaciones

• Ubicación: Cali Colombia
• Tipo de trabajo: Permanente full time
• Modalidad: Presencial
• Turnos Rotativos

Proposito del cargo

Asegurar la confiabilidad robustez y estado de control de los procesos de manufactura métodos de limpieza y demás sistemas sujetos a validación dentro la organización mediante la planificación ejecución y documentación rigurosa de actividades de validación conforme a los lineamientos del Plan Maestro de Validaciones y a las Buenas Prácticas de Manufactura. El rol garantiza que los procesos operen bajo parámetros definidos que los equipos y métodos cumplan los criterios establecidos y que la información generada respalde la toma de decisiones contribuyendo así al sostenimiento del sistema de calidad la integridad de los datos y la mejora continua. Además soporta la actualización de procedimientos la gestión de desviaciones y CAPAs y el fortalecimiento de las competencias del personal mediante entrenamientos asegurando que las operaciones se desarrollen en cumplimiento de normas regulatorias estándares corporativos y herramientas LEAN implementadas.

Responsabilidades del Cargo

• Apoyar la planificación y ejecución del Plan Maestro de Validaciones y los programas anuales asociados.
• Realizar análisis de riesgos de procesos de fabricación procesos de limpiezas lanzamientos o nuevos productos e ingreso de nuevos equipos.
• Ejecutar actividades técnicas relacionadas con validación de limpieza en equipos líneas y áreas productivas evaluación de riesgo de contaminación cruzada análisis de resultados analíticos y cálculo de límites de aceptación utilizando criterios toxicológicos terapéuticos y regulatorios.
• Elaborar protocolos de validación de procesos y métodos de limpieza con criterios claros y basados en riesgo.
• Realizar acompañamiento y seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza conforme los protocolos previamente aprobados.
• Ejecutar pruebas y recolectar datos según los protocolos aprobados garantizando integridad y trazabilidad.
• Analizar resultados elaborar informes finales y determinar estado de control del proceso o método.
• Realizar informes de seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza con el propósito de demostrar que se mantiene el estado validado y/o el estado de control del proceso o método.
• Actualizar los procedimientos de validaciones conforme la normatividad nacional e internacional vigente aplicable y los resultados de las validaciones.
• Hacer seguimiento a indicadores de gestión del área y proponer acciones preventivas.
• Participar en controles de cambio que involucren procesos métodos equipos o condiciones operativas.
• Participar en investigaciones de desviaciones eventos de calidad fallas operacionales y hallazgos asociados a procesos productivos y definición de acciones correctivas y preventivas orientadas al mantenimiento del estado validado de los procesos.
• Participar activamente en auditorías internas y externas (nacionales e internacionales) asegurando cumplimiento regulatorio.
• Brindar soporte técnico a procesos críticos de manufactura y proyectos asociados a implementación de nuevos productos transferencia tecnológica optimización de procesos y sostenimiento del estado validado de operaciones farmacéuticas.

Qualifications :

Acerca de ti

Experiencia:  experiencia en áreas de validaciones de procesos y limpieza en el sector Farmacéutico y/o cosmético

Educación: Químico Farmacéutico

Conocimientos específicos: 

• Buenas Prácticas de Manufactura (OMS) Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.
• Normas ISO 9001 ISO 14001 y lineamientos HSE aplicables.
• Principios LEAN y herramientas de mejora continua.
• Lectura e interpretación de datos de procesos muestreos estadística aplicada resultados analíticos y variabilidad.
• Manejo de sistemas de gestión documental y software de calidad.
• Manejo de software estadísticos tales como Minitab o statgraphics - Mandatorio.

Información adicional :

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Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time