Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(mwd) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
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Posted on:
7 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
ÜBER UNS
Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein akkreditiertes Labor für Humangenetik mit Sitz in der Münchner Innenstadt. Das im Jahr 2000 gegründete MGZ gehört mit seinen mehr als 220 Mitarbeitern in Deutschland zu den führenden Unternehmen im Bereich der Humangenetik.
INFORMATION
Für unser führendes humangenetisches Labor suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für dieLeitung des Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Die Position ist alsgeplante Nachfolge der derzeitigen Abteilungsleitung angelegt und verbindet fachliche Tiefe mit übergreifender Steuerungs und Führungsverantwortung.
Sie übernehmen eine zentrale Schlüsselrolle für Qualität regulatorische Sicherheit und organisatorische Stabilität des Labors und arbeiten eng mit der Geschäftsführung zusammen.
Die Position ist alsgeplante Nachfolge der derzeitigen Abteilungsleitung angelegt und verbindet fachliche Tiefe mit übergreifender Steuerungs und Führungsverantwortung.
Sie übernehmen eine zentrale Schlüsselrolle für Qualität regulatorische Sicherheit und organisatorische Stabilität des Labors und arbeiten eng mit der Geschäftsführung zusammen.
IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTUNG
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 inklusive kontinuierlicher Weiterentwicklung und Sicherstellung der nachhaltigen Umsetzung
- Verantwortung für alle RegulatoryAffairsBelange des Labors
- Umsetzung der Anforderungen der IVDR inklusive kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen sowie Gewährleistung der Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben Normen und internen Qualitätsstandards
- organisatorische Gesamtsteuerung der Bereiche Arbeitssicherheit und Datenschutz inkl. Entwicklung von Richtlinien Schulungen und Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
einschließlich Koordination großer spezialisierter Teams Überwachung gesetzlicher Anforderungen sowie struktureller Weiterentwicklung der Prozesse - Weiterentwicklung des QM-Systems und strategische Vorbereitung bzw. Implementierung zusätzlicher Standards (z.B. CAP/CLIA GLP)
- Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements Pflege und Weiterentwicklung des CAPA-Systems Steuerung und Überwachung der ChangeControlProzesse und des Beschwerdemanagement
- Steuerung und kontinuierliche Optimierung der regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Dokumentation
- Verantwortung für die Planung Steuerung und Nachverfolgung von internen und externen Audits einschließlichder Begleitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungsverfahren)
- Zentrale Ansprech und Beratungsperson für Management Fachbereiche und externe Partner in allen QM und regulatorischen Fragestellungen
- Führung Entwicklung und organisatorischer Ausbau des QM/RABereichs
- Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung und anschließende Übernahme der Leitungsfunktion
IHR PROFIL
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen medizinischen oder vergleichbaren Bereich
- Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem regulierten medizinischen oder diagnostischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 und IVDR sowie regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
- Erfahrung in der Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche und in der Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
- Routine im Umgang mit Audits Behörden Zertifizierern und internen Entscheidungsträgern
- Strukturierte verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations und Beratungskompetenz
- Sehr gute Deutschkenntnisse gute Englischkenntnisse
WIR BIETEN IHNEN
- Eine leitende Schlüsselposition mit klar definierter Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
- Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung und hohe Gestaltungsmöglichkeiten
- Verantwortung für zentrale Qualitäts Regulatorik und GovernanceThemen eines führenden humangenetischen Labors
- Etablierte leistungsfähige Teams in QM Regulatory Affairs Arbeitssicherheit und Datenschutz
- Langfristige Perspektive in einem stabilen und hochspezialisierten Umfeld
- Attraktive der Verantwortung entsprechende Rahmenbedingungen
WERDEN SIE TEIL UNSERES TEAMS!
Haben wir Ihr Interesse geweckt Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre Unterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Informationen zum MGZ Medizinisch Genetischem Zentrum unter
About Company
Das MGZ - Medizinisch Genetische Zentrum bietet humangenetische Beratung und Diagnostik für alle Teilbereiche der Humangenetik an.
