Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d)

In dieser verantwortungsvollen Rolle übernehmen Sie die Funktion der Qualified Person für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMPkonforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher. 

• Sie sind verantwortlich für die Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gemäß 15 Abs.3a AMG sowie EUGMP Annex16 und berücksichtigen dabei Produkte aus interner Herstellung sowie von CMOs und CDMOs. Dabei stellen Sie eine termingerechte Freigabe von MarktATMPs (sowohl unternehmenseigene Produkte als auch Kundenprodukte) sowie von Investigational Medicinal Products (IMPs) für interne und externe Entwicklungsprogramme sicher.  

• Ein weiterer Bestandteil Ihrer Tätigkeit ist die fachliche Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen darunter Chargenprotokolle Dossiers (z.B. IMPD Product Specification Files) SOPs Spezifikationen und analytische Testverfahren. 

• Sie fungieren als zentrale Kontaktperson für nationale und internationale Behörden (z.B. EMA BfArM) im Rahmen von Anträgen Mängelbriefen und Inspektionen und übernehmen die Rolle des First Contact bei Audits.  

• Sie entwickeln und optimieren QPrelevante Prozesse zur Koordination interner und externer Herstellaktivitäten einschließlich Risikomanagement Abweichungsmanagement und der Bearbeitung von CAPAs.  

• Darüber hinaus wirken Sie aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung von QPrelevanten Prozessen mit insbesondere bei der Koordination interner und externer Herstellstätten dem Management von Abweichungen CAPAs und risikobasierten Entscheidungen. 

• Sie nehmen regelmäßig an QAMeetings sowie internen und externen Audits teil und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung von GMPSystemen im ATMPUmfeld. 

• Ein weiterer Aufgabenbereich liegt im Wissensaustausch und der Schulung von Teams zu Zelltherapien regulatorischen Anforderungen sowie ATMPspezifischen GMPRegelwerken einschließlich Annex1. 

Qualifications :

• Sie sind Qualified Person gemäß 15 Abs.3a AMG basierend auf einem Pharmaziestudium oder einer gleichwertigen Qualifikation (abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijähriger Tätigkeit mit ATMP).  

• Sie haben mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP/GLPUmfeld idealerweise mit Fokus auf ATMPs Zell oder Gentherapien Molekular oder Mikrobiologie. Sehr gute Kenntnisse der ATMPspezifischen GMPAnforderungen (z.B. GTP Validierung OOSManagement Datenintegrität) sowie der relevanten EURegularien (u.a. Annex11 und16) setzen wir voraus; Kenntnisse in der Durchflusszytometrie sind von Vorteil.

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs im DossierManagement sowie in der direkten Interaktion mit Behörden und Inspektoren rundet Ihr fachliches Profil ab.

• Idealerweise bringen Sie zudem ein gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis mit arbeiten strukturiert verantwortungsbewusst und mit einem ausgeprägten Qualitäts und Patientenfokus. Ihre Entscheidungen treffen Sie sicher auf Basis eines risikobasierten Ansatzes und Sie schätzen die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams. 

• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift eine sichere Dokumentation auf Englisch setzen wir voraus. Ihre klare professionelle Kommunikation ermöglicht Ihnen den souveränen Umgang mit internen und externen Stakeholdern auf allen Ebenen. 

Zusätzliche Informationen :

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld geprägt von Vielfalt flachen Hierarchien Duz-Kultur
• Freiräume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten 
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub vergünstigtes Deutschlandticket (E)-Bike-Leasing vermögenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfähigkeitsversicherung Kantine u.v.m.

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Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time