Titre du poste: Spécialiste Assurance Qualité

Relève de : Superviseur Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités:

• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes mais sans sy limiter:
  • Examen des déviations investigations et CAPA ;
  • Examen de la procédure des enregistrements de lots (BPR) des journaux de bord des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication et dautres départements ;
  • Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord état des salles/équipements dossiers de formation enquêtes etc.) en relation avec les demandes de changement les déviations les investigations et les CAPA selon les besoins ;
  • Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts la quarantaine la libération des lots SAP le module qualité SAP la documentation ainsi que lapport dune contribution qualité pour les projets de validation ;
• Coordonner lexamen périodique des procédures et autres documents qualité ;
• Initier des déviations des investigations des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF selon les besoins ;
• Assurer lintégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes si nécessaire ;
• Recueillir des données sur les déviations les investigations les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres départements tels que la production le contrôle qualité la validation et lingénierie ;
• Développer et signaler des mesures de qualité pour les déviations et dautres systèmes tel quassignées ;.
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité telles quenseignées et assignées.

Exigences requises:

• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie chimie biologie) ;
• Au moins 2 à 3 ans dexpérience en assurance qualité au sein de lindustrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements déviations investigations analyse des causes fondamentales CAPA et évaluations des risques) ;
• Fairepreuve de jugement de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable dappliquer de suivre et de maintenir rigoureusement les règles les exigences réglementaires les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable deffectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives damélioration des pratiques des processus et de la qualité de lentreprise ;
• Souteniret collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérerles projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

Position title: Quality Assurance Specialist

Reports to: Quality Assurance Supervisor

Key Duties and Responsibilities

• Perform the following day-to-day functions but not limited to:
  • Review of Deviations Investigations and CAPA
  • Review of procedure Batch Productions Records (BPRs) logbooks reports and any documentation generated by Manufacturing and other departments
  • Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks room / equipment status training records investigations etc.) in relation to Change Requests and Deviations Investigations and CAPA as needed
  • Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management Quarantine Batch Release SAP SAP Quality Module Documentation as well as provide Quality input for Validation projects.
• Coordinate periodic review of procedures and other quality documents
• Initiate Deviations Investigations CAPA Change Requests related to GMP documents / processes as required
• Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported
• Generate new procedures and revise existing procedures as required
• Gather Deviations Investigations CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews
• Provide cross departmental support to production QC validation and engineering
• Develop and Report Quality Metrics for Deviations and other systems as assigned
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

• Education: At minimum must have a B. Science (Preferred: Microbiology Chemistry Biology)
• At least 2 - 3 years experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control deviations investigations root cause analysis CAPA and risk assessments)
• Demonstrates judgment technical competence and knowledge critical for role
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply follow and maintain rules regulatory requirements procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organizations practices processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

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