Chargé d'affaires réglementaires HF (Alternance)

TYPE DE CONTRAT : alternance/apprentissage

Durée : 12 ou 24 mois

Localisation : Paris 15

Démarrage souhaité : Avant octobre 2026

Quel est lobjectif de ce poste

En tant quorganisme de certification et organisme notifié nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France en Europe et à linternational).

Pour ce faire une veille réglementaire active est de rigueur en prenant en compte lévaluation des impacts des risques et opportunités ainsi que la diffusion et le suivi des plans daction en découlant.

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires au sein dune équipe transverse (surveillance post marché gestion des projets liés au règlement qualité évaluation des compétences) et en très forte interaction avec la direction certification ainsi que les différentes filiales du groupe vous participerez activement au processus de veille réglementaire et normative (maintien et amélioration) ainsi quau maintien de nos habilitations et désignations.

Qui sommes-nous

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lévaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à linternational dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui réalisent les audits du SMQ de nos clients évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organisés par pôles dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales lune nord-américaine et lautre asiatique.

Quel sera votre quotidien

Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants :

Assurer lamélioration du processus de veille réglementaire et normative :

• Amélioration des outils pour analyser et recenser les textes (textes réglementaires normes guides MDCG et autres documents pertinents) ;

• Optimisation des formulaires denregistrements ;

• Optimisation des moyens de diffusion de linformation aux collaborateurs.

Participer aux travaux de veille réglementaire en :

• Identifiant les textes ayant évolué et les nouveaux textes publiés ;

• Préparant les communications à lattention des collaborateurs ;

• Identifiant les personnes responsables de lanalyse des textes et participant à lanalyse des textes le cas échéant (sous forme de Gap analysis par exemple) ;

• Réalisant le suivi des analyses confiées aux collaborateurs ;

• Participant aux plans dactions associés : conduite de projet mise à jour de documents tels que procédures ou formulaires communication.

Contribuer au maintien et à lextension des habilitations et désignations en :

• Contribuant à la préparation et létablissement des dossiers de demande de notification ou dextension de notification ;

• Assurant la coordination entre les différents responsables pour rassembler les éléments nécessaires ;

• Pilotant la mise à jour des gap analysis en regards des exigences réglementaires applicables ;

• Participant aux évaluations externes des autorités ;

• Identifiant et assurant le suivi des actions visant à assurer le maintien de la conformité aux exigences réglementaire ;

• Contribuant aux travaux damélioration des pratiques suivant actualités et définition par la direction ;

• Apportant un support aux activités marketing dans la revue des projets de communication ;

• Assurer la mise en conformité de GMED aux évolutions de lannexe VII des règlements (accompagner toutes les équipes en interne sur la fin de lannée) toutes les exigences soumises en tant quOrganisme Notifié ;

• Désignation initiale en 2021 par ANSM par IVDR et donc re désignation en 2026.

Pourquoi choisir GMED

• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de saméliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;

• Approfondir vos connaissances réglementaires au sein de lorganisme notifié français ;

• Participer à travers lactivité du groupe à la mise sur le marché de dispositifs en toute sécurité pour les patients.
  

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous êtes en cours de préparation en alternance ou apprentissage dun diplôme de niveau BAC 5/6 orienté affaires réglementaires des dispositifs médicaux et/ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

• Vous avez connaissance du secteur médical en particulier des dispositifs médicaux ainsi que de leur environnement réglementaire.

• Vous avez également une très bonne maîtrise des outils bureautiques notamment Excel.

• Vous disposez dun bon niveau danglais conversationnel et rédactionnel (TOEIC 750).

Qui êtes-vous

• Vous êtes organisé et avez une approche structurée tournée vers le travail en équipe (lune des valeurs fondamentales de GMED) ce qui vous permet de travailler aisément transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.

• Vous êtes dans une démarche constante damélioration continue et vous faites preuve de force de proposition.

• Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts et êtes doté dun sens de lanalyse poussé ce qui vous permet dêtre promptement autonome.

Si vous pensez correspondre à cette description et que le poste vous intéresse nattendez plus et déposez votre candidature aujourdhui !