Regulatory Affairs Specialist

At Roche you can show up as yourself embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression open dialogue and genuine connections where you are valued accepted and respected for who you are allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche where every voice matters.

The Position

職務の目的

ロシュのパーパスである Doing now what patients need next Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョンRDKKのビジネスを支え日本の医療課題解決への道を切り拓いていくを具現化するため薬事グループは薬事許認可プロセスマネジメントを通じて許認可を取得/維持することで我々の検査に患者がアクセスできる環境を確保します

職務内容

弊社製品免疫生化学遺伝子病理検査関連の試薬機器プログラムなどの薬事申請担当者として他の3グループクオリティマネジメントグループMedical Scientific Affairsマーケットアクセスガバメントアフェアーズグループと連携して以下の業務を行っていただきます

• 製品導入関連部署Global Regulatory Teamビジネスチームメディカルチームなどと連携して合理的な薬事導入戦略を立案する

• PMDA相談等の実施行政厚労省PMDA担当者Global担当者との折衝を通して論理的かつ合理的な体外診断用医薬品医療機器プログラム医療機器を含むの製造販売の許認可申請および取得並びに許認可の維持を遂行する

• 社内での薬事関連業務変更管理包材各種資料の確認などの遂行

• ジュニアスタッフの人財育成

求める経験

• 体外診断用医薬品あるいは医療機器プログラム医療機器の経験であれば尚可の薬事申請業務の経験3年以上を有すること

• 経験年数とともに職責を広げ業務を自律的主体的に進め成果を上げた経験

求める知識スキルマインドセット

• 薬事関連法規に関する一般的な知識

• 生化学生物学免疫学微生物学工学農学又は薬学に関連する学位同等もしくはそれ以上でも可生化学免疫遺伝子病理検査プログラム医療機器に関する知識があれば尚可

• 生化学生物学免疫学微生物学工学農学又は薬学系の科学技術論文データの解釈ができるスキル

• 読み書きする英語力は必須加えて日常会話以上の英語力ビジネスレベルであれば尚可

• 論理的な思考力並びに文章構成力正確性を含む

• 日常業務に限らず各種プロジェクトにおいても職務グレードによらず業務/プロジェクトを自律的主体的に進めることができるリーダーシップ

• 関連部署とのコミュニケーション力調整能力

• 薬事スペシャリストとして新しい分野を学び挑戦する意欲があること

• Growth MindsetとOut of Box Thinking成長思考を持ちこれまでの経験にとらわれずに革新的な発想ができること

海外関連部署を含め他部門とのコミュニケーションを積極的に取り建設的な発想を論理的合理的な思考で実現することができる方を求めています

ヘルスケアのリーディングカンパニーで薬事スペシャリストとして活躍できるポジションですロシュグローバルとの繋がりも密接でありグローバルなキャリアを望む方にも社内留学制度などグローバルキャリアパスをサポートする体制が整備されています

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together more than 100000 employees across the globe are dedicated to advance science ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities foster creativity and keep our ambitions high so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Lets build a healthier future together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.