Compliance Specialist (18-month contract)

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Le Spécialiste Conformité veille au respect des exigences réglementaires et des normes de qualité de lorganisation en assurant la gestion des audits internes et externes le soutien aux lancements de nouveaux produits et aux transferts technologiques ainsi que la qualification des fournisseurs. La personne titulaire du poste contribue au maintien de la conformité au sein des sites de fabrication chez les fournisseurs et auprès des prestataires de services tout en appuyant le lancement des produits dans les délais requis. Elle participe également au maintien de létat de préparation aux inspections et soutient laccueil ainsi que la coordination des audits et inspections.

Responsabilités principales

Documentation et ententes qualité

• Planifier négocier réviser et maintenir les ententes qualité avec les fournisseurs de composants demballage de matières premières les grossistes les prestataires de services les distributeurs les sociétés affiliées et les clients en veillant à leur conformité aux attentes des autorités de santé et aux normes de qualité de lorganisation.
• Maintenir et réviser les ententes qualité liées aux prestataires de services notamment pour les essais létalonnage et les services liés aux BPF.
• Soutenir la mise à jour des ententes qualité dans le cadre des programmes de certification des fournisseurs.

Qualification et gestion des fournisseurs

• Gérer la qualification et la requalification des fournisseurs.
• Superviser les avis de changement des fournisseurs ainsi que lintégration de nouveaux fournisseurs.
• Maintenir et mettre à jour les certifications BPF et autres certifications qualité des fournisseurs.
• Gérer et coordonner lévaluation du SQMS dans le cadre de la revue annuelle et dévaluations continues.
• Réaliser lévaluation de la performance des fournisseurs.

Gestion des audits

• Planifier réaliser et soutenir le programme daudits internes afin de sassurer que les sites opèrent conformément aux BPF/cGMP aux attentes des organismes dinspection notamment la FDA et Santé Canada ainsi quaux normes de qualité de lorganisation.
• Préparer et émettre les rapports dinspection incluant toutes les observations les recommandations dactions correctives et les suivis requis.
• Réaliser les audits internes conformément au calendrier approuvé.
• Soutenir laccueil et la coordination des audits externes y compris ceux des clients du corporatif et des autorités réglementaires

Préparation aux inspections

• Soutenir et maintenir létat de préparation aux inspections sur le site afin dassurer une réponse adéquate aux inspections réglementaires clients et corporatives.

Introduction de nouveaux produits et transferts technologiques

• Évaluer et coordonner les activités de conformité liées à lintroduction de nouveaux produits et aux transferts technologiques; agir comme expert(e) en conformité pour lévaluation des contrôles de changement.
• Sassurer que les exigences qualité et réglementaires sont respectées à toutes les étapes de lintroduction des produits.

Autres responsabilités

• Exécuter toute autre tâche confiée par le gestionnaire afin de soutenir les objectifs du service et de lorganisation.

Formation expérience et compétences

• Baccalauréat en sciences de la vie en pharmacie en chimie ou dans un domaine connexe.
• Minimum de cinq (5) années dexpérience en conformité qualité dans le domaine pharmaceutique ou dans une fonction connexe.
• Solide connaissance des BPF/cGMP des exigences réglementaires et des processus daudit.
• Expérience en qualification et en gestion des fournisseurs.

Compétences professionnelles

• Excellentes aptitudes en organisation et en communication.
• Orientation vers les résultats et esprit de collaboration.
• Rigueur efficacité constance fiabilité et capacité dinfluence.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en français et en anglais.
• Bonne maîtrise dOutlook Word Excel et PowerPoint.

La rémunération de base prévue pour ce poste se situe entre 62 628 $et 82 200 $. La rémunération initiale effectivement offerte sera déterminée en fonction dun ensemble de facteurs notamment sans sy limiter les compétences pertinentes lexpérience professionnelle les qualifications la formation et la localisation géographique.

The Compliance Specialist ensures adherence to regulatory requirements and Bausch quality standards by managing internal and external audits supporting new product introductions and technology transfers and overseeing supplier qualifications. This role is responsible for maintaining compliance across manufacturing sites suppliers and service providers while supporting timely product launches. The compliance specialist also supports audit readiness for internal and externals audits and assists in hosting audits.

MAJOR AREAS OF RESPONSIBILITY

Documentation & Agreements:

• Plan negotiate review and maintain Quality Agreements with supplier of packaging components raw materials wholesalers service providers distributors affiliates and clients ensuring alignment with health authorities expectations and Bausch quality standards.
• Maintain and review Quality Agreements for service providers (testing calibration GMP-related services etc..).
• Support quality agreements updates to support supplier certification programs.

Supplier Qualification & Management:

• Manage qualifications and requalification of suppliers.
• Oversee supplier notifications and onboarding of new suppliers.
• Maintain and update GMP and related supplier quality certifications.
• Manage and lead assessments of SQMS through the annual review and continuous evaluations.
• Perform supplier performance evaluation.

Audit Management:

• Plan execute and support Internal audits program to ensure site are operating in compliance with cGMP inspection body expectations (FDA and Health Canada) and Bausch quality standards. Prepare and Issue inspection reports with all findings including recommendations for corrective actions and follow-up as required.
• Plan execute and report internal audits according to the approved schedule to ensure adherence to the cGMP and Bausch quality standards.
• Support external audits hosting including but not limited to clients corporate and regulatory authorities inspections.

Inspection Readiness:

• Support and maintain inspection readiness across the site ensuring preparedness for regulatory clients and corporate inspections.

New Product Introduction & Tech Transfer:

• Evaluate and coordinate compliance activities for new product introduction and technology transfers act as the compliance SME for the change controls evaluations.
• Ensure quality and regulatory requirements are met throughout all phases of product introduction.

Additional Duties: Perform other responsibilities as assigned by the manager to support department and organizational objectives.

EDUCATION/COMPETENCE REOUIREMENTS

Qualifications

• Bachelors degree in Life Sciences Pharmacy Chemistry or related field.
• 5 years of experience in pharmaceutical quality compliance or related function.
• Strong knowledge of cGMP regulatory requirements and audit processes.
• Experience with supplier qualification and management.
• Excellent organizational and communication skills.

Administrative/Managerial Competencies: Results and teamwork oriented.

• Interpersonal Skills/Competencies: Meticulous efficient consistent reliable and persuasive.
• Other: Excellent oral and written communication skills in French and English. Outlook Word Excel and PowerPoint

The range of starting base pay for this role is 62 628 $et 82 200 $. Actual starting pay will be based on a wide range of factors including but not limited to relevant skills experience qualifications education and location.

We are an Equal Opportunity Employer. We are committed to building diverse teams representative of the patients and communities we serve and we strive to create an inclusive workplace that cultivates collaboration.