Ingénieur Technique FH

Position Description:

Vous rejoignez CGI leader mondial du conseil et des services numériques au sein des équipes Life Sciences basées à Lyon. Nos consultants accompagnent les acteurs majeurs de lindustrie pharmaceutique et biotechnologique tout au long du cycle de vie du médicament en combinant expertise scientifique réglementaire et gestion de projets.
Dans le cadre de projets de développement de produits innovants vous intervenez dans un environnement réglementé (BPF/GMP) international avec langlais comme langue de travail principale. Vous évoluez au sein déquipes pluridisciplinaires et contribuez à des activités technicoréglementaires à forte valeur ajoutée.

Your future duties and responsibilities:

Intégré à des équipes transverses (Affaires réglementaires CMC Qualité Analytical Pharmacovigilance Medical Affairs Juridique) vous participez à la mise en œuvre de projets liés au développement à lenregistrement et au cycle de vie des produits de santé.

À ce titre vos principales missions sont les suivantes :

Rédaction et mise à jour de documents techniques et réglementaires (CMC documents analytiques labeling documents dinformation patient modules 2 et 3 variations réponses aux autorités).
Rédaction en anglais de documents technicoréglementaires dans le cadre de projets de développement dintroduction de matières premières ou de gestion du cycle de vie des produits.
Coordination des circuits de revue de validation et dapprobation des documents réglementaires.
Contribution à la préparation des dossiers de soumission et aux réponses aux autorités de santé (EMA FDA et autres agences).
Participation à la définition et à la mise en conformité des stratégies réglementaires notamment en lien avec les contrôles analytiques le CMC et le labeling.
Pilotage ou participation à des groupes de travail transverses et internationaux.
Support aux activités de gestion de projet : suivi des jalons reporting coordination avec le client.
Participation aux activités qualité (gestion des changements anomalies nonconformités événements qualité).
Contribution à lamélioration continue des processus des procédures et des pratiques réglementaires.

Cette liste de missions nest pas exhaustive et pourra être amenée à évoluer en fonction des besoins du projet et du contexte client.


En rejoignant CGI vous bénéficiez notamment dune offre complète de formations (techniques métiers développement personnel) de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusquà 3 jours de télétravail par semaine) dune politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés RTT congés ancienneté et enfant malade) et dun package davantages intéressant (régime dachats dactions participation CSE...).

Required qualifications to be successful in this role:

Vous êtes issu dune formation scientifique supérieure (Pharmacie Sciences de la vie Biochimie ou équivalent Bac5). Un diplôme de pharmacien est un plus. Vous justifiez au minimum de 2 à 3 ans dexpérience (hors stage et alternance) dans un environnement pharmaceutique biotechnologique ou dispositifs médicaux. Vous disposez dune expérience en affaires réglementaires regulatory writing CMC labeling ou activités technicoréglementaires. Vous avez une bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA FDA) ainsi que du cycle de vie du médicament. Vous êtes capable de rédiger des documents techniques structurés et conformes aux exigences réglementaires. Un bon niveau danglais est requis avec un niveau C1 apprécié langlais étant la langue de travail pour la rédaction et les échanges internationaux.


CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap à lévolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT. Notre engagement en faveur de la diversité et de linclusion a été reconnu par lobtention du label recrutement inclusif décerné par Job in Live acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci daccessibilité et de clarté le point médian nest pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

Skills:

• English

What you can expect from us:

Ensemble en tant que propriétaires mettons notre savoir-faire à lœuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans lactionnariat le travail déquipe le respect et un sentiment dappartenance. Chez nous vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble àfaire de notre rêve une réalité. Cest pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à lorientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées saisir de nouvelles opportunités et bénéficier dune expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

Joignez-vous à nous lune des plus importantes entreprises de conseil en technologie de linformation (TI) et en management au monde.