Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan
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Job Summary
Job Description Summary
GE HealthCare Japanではイメージング領域を中心とした医療機器Class II / 一部Class IIIの薬事業務をリードいただくLead Specialist Regulatory Affairs を募集しています本ポジションは単なる申請実務担当ではなく製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら薬事の専門性で事業とチームを前に進める実務リーダー の役割です
既存製品の安定的な変更管理更新業務を軸にしつつ近年拡大している SaMDソフトウェア医療機器や新カテゴリ製品M&A由来製品 にも関与いただきます
このポジションの魅力
イメージング製品を中心にClass IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMDデジタル領域など今後伸びる分野の経験が積める
GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition turn ideas into world-changing realities and join an organization where every voice makes a difference and every difference builds a healthier world.
Job Description
主な業務内容
①薬事戦略申請業務
日本市場向けの薬事戦略立案助言
Class II中心および一部Class III医療機器の
o 変更管理
o 更新申請
o 新規承認申請
SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解影響度確認及び対応
②クロスファンクショナル連携
R&DQASafetyGlobal RAとの連携
グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
必要情報資料の収集および調整主に英語メールで対応
販促資料の規制の観点でのレビュー
安全管理情報のレビュー及び判定
必要時の内部外部QMS監査の支援
③リード専門家としての役割
QMS更新規格対応など横断テーマのリード
COECenter of Excellence的立場で他チームを薬事視点から支援
PMDA等の規制当局対応照会対応含む
応募要件Must
日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
Class II医療機器を自立して担当した経験
変更管理更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
日本語ネイティブレベル申請書類作成当局対応
英語ビジネスレベル読み書き実務メール対応ProjectではSpeaking要
歓迎要件Nice to have
Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験主担当でなくても可
SaMDソフトウェア医療機器の申請または変更対応経験
デバイス機器薬事に関する知識経験
QA安全管理GVPGMP等の知見
グローバルチームとの協業経験
技術系またはSTEM系のバックグラウンド科学または工学分野の学士号以上の学位
Class III経験はMustではありませんが理解関与経験がある方は高く歓迎です
求める人物像
薬事の専門性を武器に周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
業務範囲を理解し指示待ちではなく課題を構造化し提案できる方
実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race color religion national or ethnic origin sex sexual orientation gender identity or expression age disability protected veteran status or other characteristics protected by law.
We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus and drive ownership always with unyielding integrity.
Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything youd expect from an organization with global strength and scale and youll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care collaboration and support.
#LI-FD1
Additional Information
Relocation Assistance Provided: No
Required Experience:
IC
About Company
GE HealthCare provides digital infrastructure, data analytics & decision support tools helps in diagnosis, treatment and monitoring of patients
