Especialista en Quejas de Calidad

Responsable de brindar apoyo y ejecutar investigaciones sobre quejas relacionadas con productos médicos o farmacéuticos. Gestiona documenta y reporta eventos de calidad contribuyendo al cumplimiento regulatorio mejora continua y excelencia en el servicio colaborando con equipos internos y externos y promoviendo un ambiente inclusivo.

Responsabilidades principales:

• Investigar analizar y dar seguimiento a las quejas de productos realizando pruebas funcionales visuales o dimensionales según sea necesario.
• Documentar toda la información relevante (historial de producto registros de dispositivos documentación de riesgos etiquetado) asegurando el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio manufactura y documentación.
• Determinar la causa raíz de las quejas y realizar análisis estadístico básico reportando los resultados a los equipos.
• Identificar eventos potencialmente reportables y escalarlos según corresponda (al gerente de PMS especialista clínico autoridades regulatorias).
• Apoyar la gestión de CAPAs NCEPs OOTs y otras actividades de mejora y cumplimiento.
• Participar en proyectos de mejora continua e innovación relacionados con los procesos de investigación de quejas.
• Utilizar sistemas de documentación (QMS bases de datos hojas de seguimiento) para monitorear rastrear y reportar resultados.
• Capacitar a compañeros en procesos/productos cuando se requiera.
• Colaborar en la integración y transferencia de productos hacia/desde otros sitios.
• Asistir en seguridad salud y medio ambiente (EHS) asegurando la calibración mantenimiento preventivo y control adecuado del equipo de laboratorio.
• Gestionar el cierre efectivo y oportuno de las investigaciones de quejas.
• Apoyar la comunicación con terceros (OEMs fabricantes contratados clientes internos áreas funcionales).

Qualifications :

Requisitos formales:

• Título universitario (ingeniería ciencias tecnología salud) o experiencia equivalente.
• Más de 2 años de experiencia en posiciones similares (industria regulada dispositivos médicos laboratorio calidad).
• Conocimiento de normativas FDA ISO 13485/14947 EU MDD/MDR buenas prácticas de laboratorio y manufactura y herramientas de análisis de riesgos (FMEA FTA).
• Habilidades en documentación técnica análisis de datos estadística básica resolución de problemas y comunicación efectiva.
• Experiencia con gestión de quejas y sistemas de documentación (QMS bases de datos hojas de cálculo).
• Inglés intermedio a avanzado (B2).

Soft Skills (Habilidades blandas):

• Orientación a resultados planificación agilidad organizacional.
• Escucha activa toma de decisiones y resolución de problemas.
• Capacidad para colaborar con equipos multifuncionales y gestionar múltiples prioridades.
• Compromiso con la diversidad equidad e inclusión y con las políticas corporativas.

Valores añadidos:

• Orientación al cliente y enfoque en la excelencia del servicio.
• Participación activa en iniciativas de mejora continua innovación y cumplimiento.
• Cumplimiento de los estándares legales corporativos EHS (Medio ambiente Salud y Seguridad) y de las políticas internas de diversidad e igualdad.

Información adicional :

En AbbVie estamos comprometidos a cultivar una cultura laboral que promueva la inclusión la diversidad y el crecimiento personal. Reconocemos que nuestro éxito colectivo se basa en el bienestar individual de nuestros empleados por lo que hemos diseñado un paquete de beneficios que contempla cada aspecto de sus vidas.

• Cobertura de salud y bienestar mejorada: Nuestro personal administrativo disfruta de seguro médico y dental integral asegurando tranquilidad para ti y tus seres queridos.
• Vacaciones extendidas: Creemos en el equilibrio entre el trabajo y la vida personal para nuestro equipo administrativo. Por eso ofrecemos días adicionales de vacaciones más allá de los requisitos legales.
• Modelo híbrido flexible: Para los puestos elegibles dentro del personal administrativo hemos adoptado un esquema de trabajo híbrido que permite trabajar desde casa dos días a la semana.
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AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad impulsar la innovación transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador que ofrece igualdad de oportunidades veteranos y discapacitados.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time