Manager de Calidad

Responsable de liderar implementar y mejorar los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) en los sitios de manufactura asegurando el cumplimiento regulatorio (FDA ISO EU MDR MDSAP GMP) y la alineación con las políticas internas y los estándares corporativos. Supervisa equipos multidisciplinarios de calidad promueve una cultura de mejora continua gestiona riesgos audita procesos y apoya la adaptación a nuevas regulaciones. Este rol es clave para garantizar la calidad del producto la seguridad del paciente la satisfacción del cliente y el logro de los objetivos estratégicos de la empresa.

Funciones y responsabilidades principales:

• Liderar y supervisar los equipos de Aseguramiento de Calidad / Diseño de Calidad / Cumplimiento de Calidad / Sistemas de Calidad gestionando el desarrollo la capacitación la asignación de recursos y el coaching.
• Establecer mantener y mejorar el QMS incluyendo documentación procedimientos CAPA DHR control de cambios gestión de especificaciones y capacitación.
• Gestionar los programas de auditoría interna y externa (FDA ISO autoridades locales) preparar respuestas planes de acción y seguimiento de hallazgos; actuar como representante de calidad durante las auditorías regulatorias.
• Implementar y administrar sistemas de gestión de riesgos y resolver no conformidades (NCMR CAPA Vigilancia Post-Mercado).
• Asegurar el cumplimiento regulatorio con las normativas aplicables (21 CFR 820/803/806/411 ISO 13485/ISO 14971 MDSAP EU MDR/GMP/SOX).
• Liderar la integración y despliegue de sistemas digitales y proyectos de mejora de procesos digitalización y eficiencia operativa.
• Monitorear analizar y reportar métricas clave de calidad tendencias y estado de cumplimiento.
• Influir y colaborar con equipos multifuncionales (Manufactura ID Regulación TI Ingeniería); actuar como referente técnico para análisis de causa raíz validaciones investigaciones de fallas y gestión de riesgos.
• Gestionar la asignación adecuada de recursos materiales y humanos para el cumplimiento de procesos de calidad.
• Asegurar el cumplimiento con los requisitos EHS y apoyar una cultura de seguridad y mejora continua.
• Representar el área de calidad en comités estratégicos y reuniones de revisión gerencial.
• Promover una cultura inclusiva enfocada en la excelencia y la mejora asegurando el reconocimiento y la motivación del equipo.
• Mantenerse actualizado sobre nuevos estándares regulatorios; desarrollar e implementar planes para adaptar el QMS cuando sea necesario.
• Dirigir y asegurar el correcto funcionamiento de áreas especializadas (Microbiología laboratorio CAPA auditoría centro documental validaciones análisis de producto devuelto).
• Asumir responsabilidades adicionales asignadas por la alta dirección para lograr los objetivos corporativos.

Qualifications :

• Título universitario en ingeniería ciencias química biología o campo relacionado; se prefiere posgrado.
• 510 años de experiencia en roles de calidad en la industria médica/farmacéutica/biotecnológica con al menos 25 años en posiciones de gestión/liderazgo.
• Conocimiento profundo de QMS regulaciones FDA ISO 13485/ISO 14971 MDSAP GMP EU MDR y estándares similares.
• Amplia experiencia en auditorías gestión de CAPA control documental validaciones y gestión de riesgos.
• Dominio del inglés (oral y escrito); idealmente bilingüe en español.
• Certificaciones en calidad (CQA CQE Green Belt Gestión de Riesgos) son preferidas.
• Habilidades avanzadas en liderazgo gestión de proyectos comunicación resolución de problemas y desarrollo de equipos.
• Dominio de herramientas IT (MS Office plataformas QMS) y sistemas digitales de calidad.
• Capacidad para gestionar múltiples proyectos priorizar y construir consensos en entornos multiculturales y multifuncionales.

Información adicional :

En AbbVie estamos comprometidos a cultivar una cultura laboral que promueva la inclusión la diversidad y el crecimiento personal. Reconocemos que nuestro éxito colectivo se basa en el bienestar individual de nuestros empleados por lo que hemos diseñado un paquete de beneficios que contempla cada aspecto de sus vidas.

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AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad impulsar la innovación transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador que ofrece igualdad de oportunidades veteranos y discapacitados.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time