QA staffSenior Quality Specialist)

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

JOB CODE: .M05

JOB PROFILE: Team Leader QA

BAND: 5

As part of the Thermo Fisher Scientific team youll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier cleaner and safer. We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals while helping to take science a step beyond by developing solutions for some of the worlds toughest challenges like protecting the environment making sure our food is safe or helping find cures for cancer.

Job Description (QA Team Leader)

This is a Quality leadership position within Thermo Fisher Scientific.
In this role you will support our Mission of enabling customers to make the world healthier cleaner and safer by ensuring excellence in Quality Assurance operations.

As a QA Team Leader you will lead the team and proactively contribute to maintaining and improving product quality and regulatory compliance. While this is not a manager-level position you will provide leadership within the team and support the manager as needed.

Key Responsibilities

• Provide leadership guidance and daily operational support to team members while fostering strong cross-functional collaboration and positive working relationships

• Understand corporate and quality policies and ensure that products and services meet safety standards and applicable domestic regulatory requirements through proper implementation of quality procedures and record management

• Contribute to the maintenance and continuous improvement of key quality systems including batch record review deviation management change control document control and quality investigations

• Lead and support customer audit activities including scheduling internal coordination on-site support and follow-up on observations with appropriate progress management

• Execute and maintain activities related to the Quality Management System (QMS) and Good Manufacturing Practice (GMP) including documentation control and internal quality awareness initiatives

• Communicate effectively with domestic and international stakeholders to collect and analyze quality-related information and propose implement or support risk-based corrective actions

• Liaise with regulatory authorities (primarily Prefectural Pharmaceutical Affairs Divisions and Public Health Offices) regarding business license applications and renewals

Requirements

Must Have

• Licensed Pharmacist in Japan

• Strong communication skills with the ability to coordinate and collaborate effectively with internal and external stakeholders

• Demonstrated leadership capability to guide and support a team

• Strong analytical skills and the ability to make sound evidence-based decisions

• Knowledge of QMS GMP and the Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act)

• Ability to plan and manage multiple tasks in an organized manner

• Ability to work in English primarily in reading and writing includingEmail communication with global stakeholdersReading and understanding SOPs and regulatory documents written in EnglishPreparing reports and quality-related documentation in English

Business-level spoken English is not required; however candidates should be comfortable

Nice to Have

• At least 2 years of practical experience in Quality Assurance or Manufacturing within the pharmaceutical biotechnology or logistics industries

• Advanced knowledge of cGMP regulations and global regulatory frameworks (FDA EMA ICH guidelines)

• Strong understanding of Quality Management Systems and risk-based approaches

• Experience supporting customer audits and/or regulatory inspections

• Experience communicating in English during meetings with global team members

Band 5

サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員としてグローバル規模でポジティブな影響をもたらす意義ある仕事に携わることができます私たちのミッションを日々体現しお客様が世界をより健康でよりクリーンでより安全にすることを支援する仲間になりませんか

私たちは環境保護食品の安全確保がん治療法の発見といった世界で最も困難な課題に取り組むソリューションを開発することで科学の可能性をさらに広げると同時に個々のキャリア目標の達成に必要なリソースをグローバルチームに提供しています

職務内容DESCRIPTION

サーモフィッシャーサイエンティフィックにおける品質リーダーシップポジションです品質保証業務における卓越性を確保しながら生命を変える科学の実現を支援しますQAチームリーダーとしてチームをけん引し製品品質および規制遵守の維持向上に主体的に貢献するとともに必要に応じてマネージャーを補佐していただきます具体的には下記の業務を担っていただきます

チームリーダーとしてメンバー指導業務支援を行うとともに部門横断的な連携を通じて良好

な人間関係の構築を行う

経営方針及び品質方針を良く理解し製品サービスが安全かつ国内の規制要件を満たすこと

を保証するため品質関連手順の適切な運用および記録管理を行う

バッチ記録レビュー逸脱管理変更管理文書管理品質調査などの重要な品質システムの維

持及び向上に貢献し継続的改善の文化を推進する

顧客監査対応スケジュール調整社内調整当日対応指摘事項へのフォローおよび進捗管

理

QMSおよびGMP関連業務の遂行文書記録の作成および維持管理社内への周知啓発活動の

推進

国内外関係者との適切なコミュニケーションを通じ品質情報の収集分析およびリスクに基づ

く是正措置の提案実施または支援

規制当局主に都道府県薬務課保健所等との折衝連携業許可申請更新業務の実施

応募要件REQUIREMENTS

<必須条件>

• 薬剤師資格を有する方

• 円滑なコミュニケーション能力社内外関係者との調整折衝ができる方

• チームを牽引できるリーダーシップ

• 物事を正確に理解し根拠に基づき適切な対応を判断する能力

• QMSGMP薬機法に関する知識

• 複数の作業を計画し計画的に業務を遂行できる能力

• 英語を用いた業務に対応できる方主に読み書き

海外担当者とのメールでのコミュニケーション

英語で作成された手順書規制文書の読解

英語での報告書品質関連文書の作成

ビジネスレベルの会話力は必須ではありませんが英語での業務に抵抗がないこと

<あると好ましい経験>

• 製薬バイオテクノロジー物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験

• cGMP規制FDAEMAICHガイドラインに関する高度な知識

• 品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解

• 顧客監査規制当局監査対応の経験があれば尚可

• 海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験