Cmc

When our values align theres no limit to what we can achieve.

At Parexel we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us no matter what we do at Parexel contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally we do it with empathy and were committed to making a difference.

ポジション概要

本ポジションはParexelのFSPモデルに基づき特定の製薬企業様専任として配属されます製薬企業様の日本薬事チームの一員として CMCChemistry Manufacturing and Controls関連の規制業務サポートを行うポジションです

勤務形態:

基本的に在宅勤務必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤

主要な職務内容

規制申請業務

• グローバルCMC変更申請書(CTD m1/2/3)の作成

• 年次報告書および更新申請のCMC部分の作成

• グローバル製造販売承認申請(MAA)の展開支援

• 入札申請書類のCMC部分の作成

• GMP関連申請(製造所登録等)のサポート

• 規制当局からの照会事項への対応

変更管理

• 製品変更に伴う影響評価の実施

• 各国規制要件の確認と調整

• 変更管理文書の作成と管理

プロジェクトマネジメント

• クライアントとの主要窓口としての機能

• プロジェクト計画の立案と進捗管理

• 品質とタイムラインの確保

• リスク管理とエスカレーション対応

• プロジェクト財務管理(予算収益予測等)

• 小規模プロジェクトのリードまたは大規模プロジェクトのワークストリームリード

必須要件

学歴

• 化学/科学または技術分野の学士号以上

経験

• 製薬またはバイオテクノロジー業界での実務経験5年以上

• レギュラトリーアフェアーズ(CMC分野)での実務経験5年以上

望ましい経験知識

• ICH-CTD形式での申請書作成経験

• 複数国での規制申請経験

• GMP関連知識

• 医薬品製造プロセスに関する理解

• 規制当局との折衝経験