Analista de Validaciones de Software

DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA

Importante Planta Biotecnológica de última generación ubicada en el Parque de las Ciencias se encuentra en la búsqueda de nuevo talento para incorporar a su equipo de trabajo. Se trata de la primera planta biotecnológica de su tipo en el país con tecnología de vanguardia y procesos altamente automatizados para la producción de anticuerpos monoclonales bajo estándares internacionales de calidad (GMP).

DESCRIPCIÓN DE LA VACANTE

Nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista de Validaciones de Software para integrarse al área de Tecnología de la Información en estrecha colaboración con los equipos de Calidad y las distintas áreas operativas de la planta. La posición tiene como objetivo asegurar que los sistemas informáticos utilizados en la operación cumplan con los requisitos funcionales regulatorios y de calidad establecidos mediante la planificación ejecución y documentación de actividades de validación que demuestren su correcto funcionamiento dentro de un entorno GMP. El rol implica participar en proyectos de implementación y validación de sistemas corporativos y de planta trabajando en conjunto con los responsables de cada sistema para garantizar que los procesos definidos se encuentren adecuadamente documentados y cumplan con los estándares regulatorios aplicables. Se trata de una posición que combina conocimientos de calidad farmacéutica con interacción con el área de tecnología orientada al cumplimiento normativo y a la documentación técnica de sistemas utilizados en la operación.

Principales Responsabilidades

• Participar en actividades de validación de sistemas computarizados utilizados en la organización (sistemas de calidad laboratorio mantenimiento y otros sistemas corporativos).
• Elaborar y mantener documentación de validación incluyendo planes de validación protocolos de cualificación (IQ/OQ) matrices de trazabilidad y reportes asociados.
• Diseñar y ejecutar pruebas funcionales que permitan demostrar el correcto funcionamiento de los sistemas y su alineación con los procesos definidos por la organización.
• Adaptar y complementar documentación de validación provista por fabricantes o desarrolladores de software ajustándola a los procedimientos internos de la compañía.
• Trabajar en conjunto con las áreas usuarias de los sistemas para comprender los procesos involucrados y documentar adecuadamente su validación.
• Colaborar con el área de TI en la implementación de controles necesarios para asegurar el cumplimiento de requisitos regulatorios asociados a sistemas informáticos.
• Realizar seguimiento de normativas aplicables a sistemas computarizados en la industria farmacéutica contribuyendo al cumplimiento de estándares regulatorios y auditorías.

REQUISITOS

Se requiere formación en Química Ingeniería Química Bioquímica Biotecnología u otras carreras afines vinculadas a la industria farmacéutica o de procesos. Se valorará especialmente contar con experiencia previa en áreas de Calidad dentro de la industria farmacéutica o en entornos productivos regulados particularmente en Aseguramiento de Calidad. Es importante poseer conocimientos de normativas GMP y experiencia en el manejo de documentación técnica y procedimientos asociados a sistemas de gestión de calidad. Se valorará interés o conocimientos vinculados a validación de sistemas computarizados integridad de datos y cumplimiento regulatorio aplicado a tecnología. Buscamos personas metódicas y organizadas con fuerte orientación al detalle gusto por el trabajo documental y capacidad para interpretar normativas y procedimientos técnicos. Se valorará la capacidad de aprendizaje el trabajo colaborativo con equipos multidisciplinarios y una actitud proactiva frente a entornos altamente regulados.

PROPUESTA

La organización ofrece la oportunidad de incorporarse a un proyecto biotecnológico innovador con tecnología de última generación y procesos altamente automatizados en un entorno de altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Propuesta de trabajo 100% presencial en Parque de las Ciencias Canelones. Horario de trabajo de lunes a viernes de 8:15 a 17:00 hrs.