Quality Assurance Lead (mwd)

Job Description

Für unseren Standort Köln suchen wir ab sofort unbefristet und in Vollzeit eine starke QA-Persönlichkeit (m/w/d) die Qualität nicht nur absichert sondern im Alltag wirksam macht.

Als Quality Assurance Lead übernimmst du die unabhängige QA-Oversight für alle GMP-relevanten Aktivitäten am Standort Köln. Du arbeitest eng mit QP und QC Lead zusammen und sorgst dafür dass Compliance Supply und Qualität auch unter Zeitdruck zusammenpassen.

Die Position verbindet People Leadership operative QA-Verantwortung und tiefes GMP-Know-how. Bei Abwesenheit des Quality Leads führst du die Qualitätsorganisation am Standort.

Deine Aufgaben

Führung & Zusammenarbeit

• Disziplinarische und fachliche Führung eines QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Teams KPI-basierte Steuerung und Förderung kontinuierlicher Verbesserung
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion QC Engineering und Supply
• Coaching von Fachbereichen zu GMP-Anforderungen und Qualitätshaltung
  

Quality Systems & GMP

• Verantwortung für Quality Systems Quality Assurance und Quality Release
• Review und Genehmigung von GMP-Dokumenten (SOPs Validierung Qualifizierung Chargendokumentation)
• Entwicklung und Umsetzung des Site Quality Plans
• Planung und Begleitung von Behördeninspektionen Kunden- und internen Audits inklusive Nachverfolgung sowie Durchführung von Self-Inspections
• Verantwortung für Trainingssysteme Supplier Management Quality Agreements und Product Quality Reviews sowie Sicherstellung von Data Integrity
• Qualifizierung und Coaching von Reinraumpersonal

Operative QA & Freigabe

• Verantwortung für Batch Record Review und termingerechte Chargenfreigabe
• Deviation- CAPA- und Change-Management GMP Risk Management und Pflege des Site Master Files
• SAP-QM Key User Artwork Management
• Vorbereitung von Zulassungsunterlagen
• Aufbau und Steuerung von Qualitätskennzahlen Vorbereitung und Moderation des Site Quality Councils

Dein Profil

• Masterabschluss z. B. in Biologie Biotechnologie oder Pharmazie
• Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung davon mindestens 3 Jahre in leitender QA-Funktion
• Fundierte Erfahrung in steriler biopharmazeutischer Produktion und Quality Assurance
• Nachweisbare Erfahrung mit regulatorischen GMP-Inspektionen
• Sehr gutes Verständnis internationaler GMP-Anforderungen und deren praktischer Umsetzung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zur Arbeit in BSL-2- und BSL-3-Bereichen gemäß lokalen Vorgaben

Was diese Rolle wirklich braucht

• Entscheidungsstärke in einem dynamischen Produktionsumfeld
• Fähigkeit mit Zielkonflikten zwischen Tempo und Compliance professionell umzugehen
• Klare Führung pragmatische Lösungen und ein hohes Maß an Eigenverantwortung
• Präsenz am Standort und Freude an operativer Nähe

Was wir bieten

• Einen vielseitigen Standort mit breitem Aufgabenspektrum und Gestaltungsspielraum
• Eine Schlüsselrolle mit klarer Verantwortung und Sichtbarkeit
• Zusammenarbeit in einem erfahrenen internationalen Qualitätsumfeld
• Langfristige Perspektive in einem stabilen forschungsgetriebenen Unternehmen
  

Wenn du QA nicht als Kontrollinstanz sondern als aktiven Gestaltungsfaktor verstehst und Lust auf Verantwortung in einem anspruchsvollen Umfeld hast freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Wir sind stolz darauf ein Unternehmen zu sein das auf den Werten seiner vielfältigen talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür integrative vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

At our site in Cologne we are looking for a permanent full-time strong Quality Assurance leader (f/m/d) who is comfortable operating close to the business.

Your Responsibilities

Leadership & Collaboration

• Line management and development of a QA team of approximately 10 employees
• Performance management using KPIs and continuous improvement principles
• Close collaboration with Manufacturing QC Engineering and Supply functions
• Coaching and advising non-Quality teams on GMP expectations and quality mindset

Quality Systems & GMP

• Responsibility for Quality Systems Quality Assurance and Quality Release
• Review and approval of GMP documentation (SOPs validation and qualification documents batch documentation)
• Development and execution of the Site Quality Plan
• Coordination and hosting of Health Authority inspections customer audits and internal audits including follow-up activities
• Planning and execution of self-inspections
• Oversight of training systems supplier quality management quality agreements and Product Quality Reviews
• Ensuring data integrity across systems and processes
• Qualification and coaching of cleanroom personnel

Operational QA & Release

• Responsibility for timely batch record review and batch release
• Deviation CAPA and change management
• GMP risk management and maintenance of the Site Master File
• SAP QM key user responsibilities and artwork management
• Preparation of documentation for regulatory submissions and renewals
• Definition and tracking of quality KPIs
• Preparation and facilitation of the Site Quality Council

What This Role Requires

• Confidence in making decisions in an operational manufacturing environment
• Ability to manage ambiguity and competing priorities without compromising compliance
• A hands-on mindset and visible presence on the shop floor
• Clear pragmatic leadership and strong communication skills

Your Profile

• Masters degree in Biology Biotechnology Pharmacy or a related field
• At least 10 years of relevant experience including a minimum of 3 years in a leadership role within Quality
• Solid experience in sterile biopharmaceutical manufacturing and Quality Assurance
• Proven track record with regulatory GMP inspections
• Strong understanding of international GMP regulations and their practical application
• Excellent leadership influencing and problem-solving skills
• Fluent in German and English written and spoken
• Willingness to work in BSL-2 and BSL-3 environments in accordance with local biosafety requirements

What We Offer

• A broad varied role at a complex and dynamic manufacturing site
• Clear accountability and real influence on site quality performance
• Collaboration within an experienced international Quality network
• Long-term perspective in a stable science-driven organization
  

If you see Quality Assurance as an enabler of safe and reliable manufacturing and not just as a control function we look forward to receiving your application.

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Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.